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| Bereich | Medizintechnik, Prüflaboratorien | ||
| Titel | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems | ||
| Erstveröffentlichung | April 1992 | ||
| Letzte Ausgabe | November 2025 | ||
| Nationale Normen | DIN EN ISO 10993-1 | ||
Die ISO-Norm 10993-1 mit dem Titel „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems“ ist Teil der Normenreihe ISO 10993. Die Norm ist Teil einer Normenreihe mit über 20 verschiedenen Teilnormen.
Das Ziel dieses Teils ist der Schutz des Menschen vor möglichen biologischen Risiken, welche sich aus der Anwendung von Medizinprodukten ergeben. In der Norm werden Hinweise zur Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses erläutert. Dabei wird eine Überprüfung und Bewertung von Informationen aus sämtlichen zugänglichen Quellen und bei Bedarf aus zusätzlichen Prüfungen, zur vollständigen Beurteilung, herangezogen. Die Norm gibt verschiedene Effekte (Endpunkte) vor, die bei der Bewertung und Beurteilung der Biologischen Sicherheit zu berücksichtigen sind. Dabei sind die Art des Körperkontakts, z. B. Oberflächenkontakt (menschliche Haut/Schleimhaut) oder Implantat, sowie die Kontaktdauer wichtige, in der Norm genannte Parameter bei der Auswahl dieser Endpunkte. Vor der Durchführung von Prüfungen soll eine umfängliche chemische Charakterisierung der verwendeten Materialien erfolgen. Die Norm fordert eine Beschränkung der Durchführung von Tierversuchen auf ein notwendiges Minimum.