Control de cambios

Dentro de los sistemas de gestión de calidad (SGC; en inglés: quality management systems, sigla QMS) y los sistemas de tecnología de la información y la comunicación (TIC), el control de cambios es un proceso, ya sea formal o informal que se utiliza para garantizar que los cambios en un producto o sistema se introduzcan de manera controlada y coordinada. Reduce la posibilidad de que se introduzcan cambios innecesarios en un sistema sin la debida planificación, lo que podría generar fallos en el sistema o deshacer los cambios realizados por otros usuarios del software. Los objetivos de un procedimiento de control de cambios suelen incluir una mínima interrupción de los servicios, una reducción de las actividades de reversión y una utilización rentable de los recursos involucrados en la implementación del cambio. Según el Project Management Institute, el control de cambios es un "proceso mediante el cual se identifican, documentan, aprueban o rechazan las modificaciones a los documentos, entregables o líneas base asociados con el proyecto".

El control de cambios se utiliza en varias industrias, incluyendo la informática, el desarrollo de software, la industria farmacéutica, la industria de dispositivos médicos, y otras industrias de ingeniería/manufactura. Para las industrias de TI y software, el control de cambios es un aspecto fundamental de la disciplina más amplia de la gestión del cambio. Ejemplos típicos de los entornos informáticos y de redes son las actualizaciones de productos de software, la instalación de nuevos sistemas operativos, las actualizaciones de las tablas de enrutamiento de red o los cambios en los sistemas de energía eléctrica que dan soporte a dicha infraestructura. Ciertas partes de la Information Technology Infrastructure Library (ITIL) cubren el control de cambios.

El proceso

Existe una considerable superposición y confusión entre la gestión de cambios, la gestión de la configuración y el control de cambios. La definición que figura a continuación aún no está integrada con las definiciones de las demás. El control de cambios se puede describir como un conjunto de seis pasos (en inglés):

  1. Plan / scope
  2. Assess / analyze
  3. Review / approval
  4. Build / test
  5. Implement
  6. Close

1. Plan / alcance

Considere los detalles principales y secundarios del cambio propuesto. Esto debería incluir aspectos como la identificación del cambio, su(s) propietario(s), cómo se comunicará y ejecutará, cómo se verificará el éxito, la estimación de la importancia del cambio, su valor añadido, su conformidad con los estándares empresariales y de la industria, y su fecha prevista de finalización.

2. Evaluación / análisis

La evaluación de impacto y riesgo es el siguiente paso crucial. ¿Provocará el plan propuesto algún problema al ejecutarse? ¿Se verán afectados los sistemas relacionados por el cambio propuesto? Incluso los detalles más pequeños deben considerarse durante esta fase. Posteriormente, idealmente, se debería asignar una categoría de riesgo al cambio propuesto: alto, moderado o bajo. Los cambios de alto riesgo requieren muchos pasos adicionales, como la aprobación de la gerencia y la notificación a las partes interesadas, mientras que los cambios de bajo riesgo pueden requerir solo la aprobación del gerente del proyecto y una documentación mínima. Si no se aborda en el plan/alcance, se debe expresar el deseo de un plan de reversión, particularmente para cambios de alto riesgo que tienen escenarios de peor significación.

3. Revisión / aprobación

Ya sea un controlador de cambios, una junta de control de cambios, un comité directivo o un gerente de proyecto, normalmente se requiere un proceso de revisión y aprobación. La planificación, el alcance y las evaluaciones de impacto y riesgo se consideran en el contexto de los objetivos, los requisitos y los recursos del negocio. Si, por ejemplo, se considera que la solicitud de cambio aborda un problema de baja gravedad y bajo impacto que requiere recursos significativos para su corrección, la solicitud puede recibir una baja prioridad o ser archivada por completo. En los casos en que se solicite un cambio de alto impacto pero sin un plan sólido, la entidad de revisión/aprobación puede solicitar un estudio de viabilidad completo para un análisis más profundo.

4. Nuevo cambio / prueba

Si se aprueba la solicitud de control de cambios para seguir adelante, el equipo de entrega ejecutará la solución mediante un proceso de desarrollo a pequeña escala en entornos de prueba o desarrollo. Esto permite al equipo de entrega la oportunidad de diseñar y realizar cambios incrementales, con pruebas unitarias y/o de regresión. Es posible que se realicen pocas pruebas y validaciones para cambios de bajo riesgo, aunque los cambios importantes requerirán pruebas significativas antes de su implementación. Posteriormente, solicitarán la aprobación y pedirán una fecha y hora para llevar a cabo la fase de implementación. En casos excepcionales en los que no se pueda probar la solución, se debe prestar especial atención al período de cambio/implementación.

5. Implementación

En la mayoría de los casos, se utiliza un equipo de implementación especializado con la experiencia técnica necesaria para agilizar el proceso de cambio. El equipo también debe implementar el cambio no solo de acuerdo con el plan aprobado, sino también de acuerdo con los estándares organizacionales, los estándares de la industria y los estándares de gestión de calidad. El proceso de implementación también puede requerir responsabilidades adicionales del personal fuera del equipo de implementación, incluyendo a las partes interesadas a quienes se les puede pedir que ayuden con la resolución de problemas. Tras la implementación, el equipo también puede llevar a cabo una revisión posterior a la implementación, que tendría lugar en otra reunión de partes interesadas o durante los procedimientos de cierre del proyecto.

6. Cierre

El proceso de cierre puede ser una de las fases más difíciles e importantes del control de cambios. Tres tareas principales en esta fase final incluyen determinar que el proyecto está realmente completo, evaluar "el plan del proyecto en el contexto de la finalización del proyecto" y proporcionar pruebas tangibles del éxito del proyecto. Si, a pesar de los esfuerzos, algo salió mal durante el proceso de control de cambios, será necesario realizar un análisis posterior de lo sucedido, con el fin de aplicar las lecciones aprendidas a futuros cambios.

Entorno regulatorio

En una industria regulada por buenas prácticas de fabricación, este tema es frecuente entre los usuarios. Existen diversas guías y comentarios industriales disponibles para que las personas comprendan este concepto. Como práctica común, la actividad suele estar dirigida por uno o más SOP. Desde la perspectiva de la tecnología de la información para los ensayos clínicos, se ha guiado por otro documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Véase también

Referencias

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Bibliografía