COVID-19ワクチン

ワクチンの展開と承認状況で色分けした地図
  一般認可(Approved)、集団予防接種を実施中
  EUA付与、集団予防接種実施中
  EUA付与、制限付き予防接種
  一般認可、集団接種を予定
  EUA付与、集団接種を予定
  EUA保留中
100人あたりのCOVID-19ワクチン摂取数

COVID‑19ワクチン(コビッド19ワクチン、: COVID-19 vaccine)は、新型コロナウイルス感染症(COVID‑19)に対する獲得免疫 (acquired immunity) を提供することを目的とした、いくつかの異なるワクチン技術の総称。このコロナウイルス感染症に対するワクチンを開発するための以前の研究、つまりSARSおよびMERSの研究は、コロナウイルスの構造と機能に関する知識を確立し、2020年初頭にCOVID-19ワクチンの様々な技術プラットフォームの開発を加速させた。

2020年12月時点で、世界中で57のワクチン候補が開発されており、40が第I/Ⅱ相試験、17が第Ⅱ/Ⅲ相試験中である。国の規制当局(National regulatory authorities)は、ファイザーバイオンテック社のTozinameranシノファーム社のBBIBP-CorV英語版シノバック・バイオテック社のCoronaVac英語版モデルナ社のmRNA-1273ガマレヤ研究所英語版Gam-COVID-Vac英語版の5つのワクチンを一般公衆用として承認している。

ファイザ��、モデルナ、アストラゼネカの3社は、2021年中に53億回分の製造能力があり、これを使って約30億人にワクチンを接種できると予測している(COVID-19に対する防御効果を得るためには2回の接種が必要であるため)。12月までに100億本以上のワクチンが各国から予約注文されており、そのうち約半数が、世界人口の14%しかいない高所得国で購入されている。 多くの国では、高齢者などの合併症のリスクが最も高い人や、医療従事者などの曝露や感染のリスクが高い人を優先して段階的に配布する計画が実施されている。

概要

2020年代に入り、COVID-19の感染は急ピッチで広がりを見せたことから、各国の研究機関や医薬品メーカーは、新たなワクチンの開発や他のウイルス用に開発された既存ワクチンの再評価に乗り出した。世界保健機関(WHO)は、2020年5月までに世界で118の計画が進行中とするリストを公表。うち8の計画は、欧米中国臨床試験の段階に入っている。また、WHOはワクチン開発に各国が共同出資・購入する枠組み「COVAX(コバックス)」を立ち上げた。

なお、最初に開発されるワクチンについては、感染防止よりも重症化や死亡を防ぐタイプのワクチンを開発する可能性があるとしている。また、高齢者にはワクチンが効きにくいと指摘する声もある。

COVID-19用ワクチンの製造に当たり、新たな製造手法を模索する企業も現れた。これは、従来の鶏卵によるインフルエンザワクチンの生産手法を応用した場合、生産性が低いうえに時間がかかるというリスクがあること、また、卵に注入したウイルスが変異して、ワクチンの有効性が低下することも考えられるためである。

具体的には、DNAワクチンmRNAワクチンの開発が進められている。

WHO、感染症流行対策イノベーション連合 (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) 、およびゲイツ財団GF)は、COVID-19感染症の継続を防ぐためにいくつかのワクチンが必要になるという見通しのため、資金と組織のリソースを投入している。ワクチン候補の迅速な投資と開発のために20億ドルの世界基金を組織しているCEPIは、2020年9月に、ライセンス取得を支援するための臨床データが同年末までに入手できる可能性があることを示した。2020年5月4日には、WHOが主催したテレソン(長時間特別番組)で、40カ国から81億ドルの誓約書が寄せられた。同時に、WHOは、第II/III相臨床試験に到達した複数のワクチン候補の同時評価のための国際的な「連帯試験」の展開も発表した。

2020年11月、バーレーンは中国のシノファーム社製ワクチンの緊急販売承認を与え、アラブ首長国連邦(UAE)がこれに続いた。12月には、バーレーンと英国が米ファイザー社製ワクチンを緊急時の使用を承認した一方、UAEとカナダは一般使用を承認した。

沿革

SARSとMERS

2003年時点、鳥類感染性気管支炎ウイルス (infectious bronchitis virus) 、犬コロナウイルス、猫コロナウイルスなど、コロナウイルスによって引き起こされるいくつかの動物の病気に対してワクチンは製造されていた。ヒトに影響を与えるコロナウイルスウイルスに対するワクチンを開発するための以前のプロジェクトは、重症急性呼吸器症候群(SARS)と中東呼吸器症候群(MERS)を対象としていた。SARSおよびMERSに対するワクチンは、ヒト以外の動物でテストされている。

2005年と2006年に発表された研究によると、SARSを治療するための新しいワクチンと医薬品の特定と開発は、当���の世界中の政府と衛生行政機関にとって優先事項だった。2020年の時点で、ヒトのSARSに対して安全で効果的であることが証明されている治療法や予防ワクチンは無い。

MERSに対し確立されたワクチンも、存在しない。MERSが普及したとき、既存のSARS研究は、MERS-CoV感染に対するワクチンと治療法を開発するための有用なテンプレートを提供する可能性があると考えられていた。2020年3月現在、ヒトでの第I相臨床試験を完了した(DNAベースの)MERSワクチンが1種、その他3種のワクチンが進行中であり、いずれもアデノウイルスベクター型2種(ChAdOx1-MERS、BVRS-GamVac)、MVAベクター型1種(MVA-MERS-S)である。

2020年のCOVID‑19ワクチン開発

感染症のワクチンは、これまで数年以内に製造されたことがなく、ヒトのコロナウイルス感染を予防するためのワクチンは存在しない。2019年12月にコロナウイルスが検出された後、COVID‑19の遺伝子配列が2020年1月11日に公開され、発生に備えて予防ワクチンの開発を早めるための緊急の国際的対応が引き起こされた。

2020年2月、世界保健機関(WHO)は、原因ウイルスであるSARSコロナウイルス2(SARS-CoV-2)に対するワクチンが18カ月以内に利用可能になるとは予想していなかったと述べた。2020年初頭に世界的にCOVID-19の感染率が急増したことで、国際的なアライアンスや政府の取り組みが刺激され、複数のワクチンを短期間で製造するためのリソースを緊急に整理し、3月には4つのワクチン候補がヒト評価に入ることとなった(後節の「2020年に開始された臨床試験」の表を参照)。

2020年4月、WHOは、異なる技術と流通を持つ3種類以上のワクチンを開発するための総費用を80億米ドルと見積もった。2020年4月までに、「19カ国のほぼ80の企業や研究機関」がこの仮想的なゴールドラッシュに取り組んでいた。また、4月には、CEPIは、COVID-19に対するワクチン候補のうち、6つのワクチンが国際的な連合によって第II-III相試験を経て開発のために選ばれ、3つのワクチンは最終的なライセンス取得に向けて規制と品質保証を経て合理化されなければならないと見積もっている。別の分析によると、10のワクチン候補が同時に初期開発を必要とし、そのうちのいくつかがライセンス取得に向けた最終的な道筋として選ばれる前に、10のワクチン候補が同時に初期開発を必要とすると見積もっている。

2020年7月、英国国家サイバーセキュリティ―センター (National Cyber Security Centre) として、それぞれの政府および軍隊の英米諜報機関およびセキュリティ組織が、カナダ通信保安局 (Communications Security Establishment) 、アメリカ合衆国国土安全保障省国家保護・プログラム総局 (Cybersecurity Infrastructure Security Agency) 、アメリカ国家安全保障局(NSA)は、ロシアの国家支援ハッカーが他の国の学術機関や製薬機関からCOVID‑19治療とワクチン研究を盗もうとした可能性があると主張した。ロシアはそれを否定した。

開発状況

2020年の間に、年初からのCOVID-19ワクチン開発の取り組み全体の大きな変化は、多国籍製薬業界と各国政府との共同研究の増加と、COVID-19ワクチンに注力する多くの国のバイオテクノロジー企業の多様性と増加である。CEPIによると、COVID-19ワクチン開発の一般的な地理的分布は、北米の組織が世界のCOVID-19ワクチン研究の約40%を占めているのに対し、アジアオーストラリアでは30%、ヨーロッパでは26%、南米とアフリカではいくつかのプロジェクトが存在している。

国際機関

ワクチン開発を加速させ、流通に備えるための国際的な提携を形成している組織があるが、その中には、2020年5月初旬に81億米ドルの資金調達を開始し、史上前例のない規模で協力、研究の加速化、国際的なコミュニケーションを促進している世界保健機関(WHO)も含まれている。WHOはまた、世界的なワクチン開発を調整するためのCovid-19 Vaccines Global Access(COVAX)を実施し、GAVIやCEPIと共同で Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator のワクチンの柱となっている。7月、WHOは、世界人口の最大60%を占める165カ国が、最終的な認可ワクチンの公正かつ衡平な配分のためのWHO COVAX計画に合意したことを発表した。COVAXは、COVID-19ワクチンの開発と製造を加速し、「認可ワクチンへのアクセスが全ての国に公平に提供されること」を保証することを目標としている。具体的には2021年末までに、各参加国が最前線の医療従事者やリスクの高い人々を保護し、最も脆弱な20%の人口にワクチンを接種するために、保証された分量を受け取る(最大20億回分を平等に提供する)ことを保証する。

CEPIは、国際保健当局およびワクチン開発者と協力して、さらに20億米ドルの基金を創設。公的、私的、慈善団体、市民社会の組織間のグローバルパートナーシップで、8つのワクチン候補の研究と臨床試験を加速するために資金を提供し、当面(2020年〜2021年)は、ライセンスの完全な開発のためにいくつかの候補を支援することを目標としている。英国、カナダ、ベルギーノルウェースイスドイツオランダは既に9億1500万米ドルを寄付しており、ワクチンの研究と配布を専門とする民間の慈善団体であるビル&メリンダゲイツ財団(ゲイツ財団)は、2億5000万米ドルを寄付している。

2020年6月4日、英国のロンドンから、G7およびG20諸国の35の国家元首を含む、52カ国の民間および政府の代表者の間で仮想サミットが調整され、88億米ドルが調達された。ワクチンと予防接種のためのグローバルアライアンス(GAVI)により、2025年までに発展途上国の3億人の子供たちがワクチンを摂取できるよう準備する。主な寄付はゲイツ財団からの16億米ドルと英国政府による5年間で年間3億3000万ポンド(2020年6月には約21億米ドル)など。

2020年12月時点では、ACTアクセラレーターにより24億��ドルが調達されており、9つのワクチン候補がCOVAXとCEPIによって資金提供され、189カ国が最終的なワクチンの展開計画に取り組んでいる。

感染症流行対策イノベーション連合 (CEPI)

感染症流行対策イノベーション連合ノルウェー政府、インド政府、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、および公益信託団体ウェルカム・トラストの出資によって2017年に世界経済フォーラムダボス会議)にて発足した、公的機関、民間機関、慈善団体および市民団体の間でのグローバルな協働体である。日本厚生労働省も創設に関わり2017年より拠出を行ってきた。

2020年1月23日、CEPIは以下3研究チームがワクチン開発に向けた作業を開始し、少なくとも1種類のワクチンの臨床試験を6月までに開始すると発表した。また、夏にも人へ臨床試験を行い、ワクチン承認は早ければ年内になるとも述べた。

  1. 米医薬品・ワクチン開発のモデルナ (Moderna, Inc.)(英語) (MRNA.O) とアメリカ国立アレルギー・感染症研究所 (NIAID) の連携
  2. 製薬会社イノビオ・ファーマシューティカルズ (Inovio Pharmaceuticals, Inc.) (INO.O)
  3. クイーンズランド大学のチーム

この他、米Vir Biotechnology社もワクチン開発計画に加わり、SARSMERSの生存者から同定されたモノクローナル抗体(mAbs)が本ウイルスに有効かどうか調べる。

イノビオはMERSの最も先進的なワクチン候補 INO-4700をもっており、ウイルスのDNA塩基配列が公表されて3時間以内にウイルスをデザインできた。CEPIから最大900万ドル(約9億8000万円)の助成金を受け、2020年初夏にも中東アフリカ現地での第II相臨床試験に入る予定で、大規模な臨床試験は年末までに中国で行いたいという。

2月3日、英グラクソ・スミスクライン (GSK) はパンデミックワクチンで確立されたアジュバント(抗原性補強剤)の基盤技術を提供するためにCEPIの協働に参加すると発表した。

2月25日、モデルナは開発中のCOVID-19のワクチンを、ヒトに投与する安全性試験(第I相試験)向けに米国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) に出荷した。ヒトへの臨床試験は2カ月以内の開始を見込むが、一般に入手できるようになるには1年半かかる可能性があるという。

日本

2020年3月12日、田辺三菱製薬は、カナダの子会社が製造する植物由来の粒子を利用し、ワクチン開発に着手すると発表した。

2020年3月5日、大阪大学発の創薬企業アンジェスは、本ウイルスのワクチンを大阪大学と共同で開発し、タカラバイオが製造すると発表した。同年6月30日より治験を開始し、7月末までに30人を対象に実施する。DNAプラスミド技術を活かしDNAワクチンという種類とするので、他の方法のワクチンよりも短期間に製造工程が作れるという。

2020年5月7日、塩野義製薬は、子会社のUMNファーマが国立感染症研究所と共同で、年内の臨床試験開始を目指していることを公表した。最短で2020年内の臨床試験開始を予定している。市場への投入は2021年秋になる見込みで、同年末までに3,000万人分の生産を目標とする。

第一三共東京大学医科学研究所は、最短で2021年3月からワクチンの臨床試験を開始することを目指している。

2020年6月27日、九州大学は、九州大学発のベンチャー企業であるKAICO(福岡市)と共同で、新型コロナウイルスのワクチン候補となるたんぱく質の開発に成功したと発表した。2021年からワクチンの臨床試験開始を目指している。

日本では2020年12月18日にファイザーが厚生労働省に承認申請を行ったほか、国内メーカや大学などで実用化を目指して主に5つのワクチンの開発が行われているが、いずれも2021年に臨床試験を開始する目標であり、まだ実用化はされていない。

2021年2月5日、アストラゼネカが厚生労働省に承認申請を行った。

2021年2月12日、ファイザー製のコロナワクチンである「コミナティ」の特例承認が了承され、2021年2月14日に正式に特例承認された。なお、当該ワクチンの法令上の名称は「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)」である。

ワクチンの確保

2020年6月5日 - 加藤勝信厚生労働大臣(当時)は、2021年前半までにコロナワクチンの量産体制を整備していくと表明し、2020年度第2次補正予算1455億円でワクチンの開発企業に対し生産体制の整備を前倒しして進めるための費用を補助する方針を示した。

2020年6月14日 - 安倍晋三内閣総理大臣(当時)は、ニコニコ生放送の番組内で「早ければ年末にワクチンを接種できるよう米モデルナ社や英アストラゼネカ社と交渉している」と回答した。

アメリカ合衆国連邦政府のワクチン戦略「ワープスピード作戦」担当高官は、ワクチンについて2020年6月16日に「最優先は米国民の保護。余剰分を他国が手に入れるのは妨げない」と述べている。

2020年9月30日、日本政府がコロナワクチンの接種に関して、自己負担を求めず全国民を無料とする方針を発表した。

2021年1月18日、菅義偉内閣総理大臣は、河野太郎規制改革担当大臣をワクチン接種の担当閣僚「新型コロナウイルスワクチン接種担当大臣」に任命した。続く1月19日には、2月中旬にワクチンを承認した後、2月下旬より安全性調査に参加する医療従事者から接種を始め、以降医療従事者、65歳以上の高齢者、高齢者施設や障害者施設で働く人、持病のある人を優先的に接種した後、5月より一般の人への接種を始め、7月までに16歳以上の全国民を対象に接種を進める想定スケジュールが政府により発表された。

2021年1月23日時点で、日本政府がワクチンの開発成功を前提に、モデルナ、アストラゼネカ、ファイザーの3社と供給を受ける契約を結んでいる。

2021年から、兵庫県芦屋市に本社を置く医薬品メーカー、JCRファーマがアストラゼネカの日本国内向けワクチン9,000万回分(4,500万人分)の原液製造を日本国内にて行う予定となっている。

日本での各自治体でのワクチン接種に先立ち、2021年1月27日神奈川県川崎市川崎市立看護短期大学体育館で、川崎市と厚生労働省による、ワクチン接種訓練が行われた。

また、2021年1月30日には、東京都練馬区が、2021年4月以降開始予定のワクチン接種に向けて、小規模診療所でのワクチン接種を主体とし、公共施設での大規模接種を組み合わせた「練馬区モデル」を発表し、厚生労働省は先行事例として、全国の自治体に情報提供した。京都府京都市栃木県佐野市など全国各地の自治体で、この「練馬区モデル」を導入する方針を固めている。

2021年2月12日には日本国内向けのアメリカファイザー製ワクチンの第1陣が、ファイザーの製造工場のあるベルギーから千葉県成田国際空港ANA機で到着した。第2便は2月21日にANA機で成田に到着した。第3便については3月1日に到着するとした。

ワクチンの接種

2021年2月17日に、2月14日日本で正式に承認されたファイザー製ワクチンの接種が国内にて開始され、1人目の接種が東京都目黒区国立病院機構東京医療センター院長に対して行われた。今後、順次、各都道府県の病院で、医療従事者向けの接種が進められる。

次いで、65歳以上の高齢者に対しては4月12日に接種開始、同26日以降本格接種の開始が予定されているが、接種を受ける医療従事者の数が当初の想定より100万人多い470万人に増えたことや接種対象となる高齢者が約3600万人に上ること、日本で広く使われる注射器では1瓶から6回分を採取できないこと、ファイザーのワクチン増産が5月以降となることなどから、スケジュールの遅延が予想されている。

ワクチンに対する懸念

2020年8月時点でワクチンの開発が急がれている一方、専門家からは「感染そのものを予防する効果は証明が難しい」という懸念が出ている。また、東京大学医科学研究所の石井健教授は「(ワクチン開発を)急げば急ぐほど安全性の担保はおろそかになる」と訴えている。この懸念に対し、米国国立研究機関博士研究員でウイルス学、免疫学を専門とする峰宗太郎医は「動物実験などの結果を踏まえると、『(感染予防効果は)あると考えてよい』と思います」」と述べている。

臨床試験の段階で発熱などの副作用が発生しているケースも見られる。2020年12月20日時点で、ファイザー/バイオンテックのワクチンは、27万人への接種で6人(100万人あたり22人)のアナフィラキシーが報告されている。モデルナのワクチンは、2020年1月23日の報道によると、400万人の接種でアナフィラキシーが起きたのは10人(100万人あたり2.5人)であり、いずれの患者もその後回復したと報道された。

中国

2020年1月26日、中国CDC(疾病管理予防センター)の関係者は、ワクチンの開発を開始したと語った。1月29日、広州のロシア領事館は新型コロナウイルスのゲノムが中国からロシアに提供され、中露がワクチンの共同開発に着手したと発表した。

(上記と同じものかどうかは不明であるが)開発したワクチンの治験開始が3月17日に中国で承認され、陳薇をリーダーとする中国人民解放軍軍事科学院軍事医学研究院の研究者らが治験を開始。3月18日に中国中央電視台も報道した。

3月23日、軍事科学院軍事医学研究院生物工程研究所とカンシノ・バイオロジクス英語版は、独自に開発した新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス媒体)の108人への第1期臨床試験を開始すると報道した。プロジェクト責任者は陳薇 (Chen Wei) 少将で、複製欠陥型ヒト5型アデノウイルスを媒体とし、新型ウイルスのS抗原を作る。感染予防のため、陳薇チーム7人は既に接種済みである。陳薇少将はウイルスのワクチンの研究で博士号を取得しており、これまでに抗SARSウイルス製剤やエボラ出血熱のワクチン開発に成功したと発表されている。

2020年5月25日、カンシノ・バイオロジクスは、同年3月から開始していたウイルスベクターワクチンの第1相臨床試験で、ヒトへの効果を世界で初めて確認したと報告した。6月25日、中央軍事委員会は国産ワクチン「Ad5-nCoV英語版」の使用を中国人民解放軍に限定して認可したことを決定した。7月22日より、医療従事者らを対象にワクチンの緊急使用を開始した。

2020年12月30日、中国のシノファームは国産ワクチン「BBIBP-CorV英語版」の有効性を79.34%とし、同年12月9日に中国より先にワクチンを承認して首相のムハンマド・ビン・ラーシド・アール・マクトゥームらが接種していたアラブ首長国連邦が発表した86%よりも低く発表した。翌31日、中国の国家薬品監督管理局はシノファームの「BBIBP-CorV」を承認した。

2021年2月、中国の国家薬品監督管理局はシノバック・バイオテック社の国産ワクチン「CoronaVac英語版」を条件付きで承認した。

ロシア

2020年8月中旬にロシア政府が国内で製造されたワクチンを薬事承認し、10月以降医療従事者などを対象とした接種を開始する予定と発表した。その後、8月11日にウラジーミル・プーチン大統領が国産ワクチン「Gam-COVID-Vac英語版」(スプートニクV)を世界に先駆けて認可したことを発表した。

2020年11月11日、スプートニクVが発症を防ぐ有効性が92%に上ったとする最終第3段階の臨床試験の第1回中間結果をロシアは発表した。

アメリカ合衆国

2020年1月21日、米国の感染症薬メーカー、ノババックス (Novavax Inc.) は、本ウイルスの感染予防のためのワクチンの開発を始めたと語った。

2020年1月29日、米医薬品・日用品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン (J&J) は、COVID-19 ワクチンの開発に着手したと発表した。エボラ出血熱のワクチン開発に利用した技術を応用する。このワクチンは現在、コンゴ民主共和国ルワンダで投与されている。「すでに多数の研究者をワクチン開発に投入しており、1カ月以内には何らかの成果が出せると確信している。世界市場に向けた量産体制はすでに整っているので、ワクチンが完成すれば、1年以内に億単位の出荷が可能」という。

2020年3月16日、アメリカ国立衛生研究所は、アメリカ国立アレルギー・感染症研究所とバイオ医薬企業のモデルナが開発していたmRNAワクチンが治験に至ったことを発表。治験は、ワシントン州シアトル市内で始まり、同年5月18日までに複数の治験参加者から抗体を確認することができた。全世界に1年間で5〜10億回分の供給を計画している。

ファイザーのワクチンが2020年に供給開始予定。2021年までに数億人規模の接種を目指す。日本にはワクチンが完成した場合には、2021年6月までに1億2,000回分を供給することで、日本国政府と基本合意されている。その後、2020年11月9日に初期の治験のデータが発表され、予防の有効性が90%越えとなった。これを受け、2020年11月中にもアメリカの食品医薬品局に承認の申請を行う。

ノババックスのワクチンは、1年に1億回分の生産を目標としている。生産はアメリカ合衆国の富士フイルム子会社と協力し、日本では武田薬品工業が原薬から製造し販売する予定。

イギリス

アストラゼネカオックスフォード大学と共同でワクチンを開発し、臨床試験を2020年4月から実施している。9月以降来年にかけて10億回分の生産が可能で、既に4億回分(アメリカ3億回分、イギリス1億回分)の供給を9月から開始することが予定されている。その後供給計画を20億回分に増加し、日本には1億2,000万回分、うち3,000万回分は2021年3月までに供給することを、日本国政府と基本合意されている。治験については、参加者の中に深刻な副反応の疑いが確認されたため、9月9日から中断していたが、9月12日に再開したことを明らかにした。

フランス

2020年2月18日、フランスのサノフィは、米国保健福祉省 (HHS) の生物医学先端研究開発局 (BARDA) と協力して、COVID-19 のための遺伝子組換えワクチンの速やかな開発を目指すと発表した。

インド

インドでは国産ワクチン2種の接種が2021年1月16日に開始され、輸出準備も進んでいる。インド企業と政府系機関が開発した「コバクシン」と、アストラゼネカ開発でインド企業がライセンス生産する「コビシールド」であるが、前者は承認段階で有効性を証明するデータが示されていない。

テクノロジープラットフォーム

CEPIの科学者は、2020年9月に、COVID-19に対する有効なワクチンを作成するために、9つの異なる技術プラットフォーム-多数の候補の技術が未定義のまま-が2020年中に研究開発中であることを報告した。CEPIによると、9月時点で臨床試験中のワクチン候補のプラットフォームのほとんどは、COVID-19感染の主要抗原としてのコロナウイルススパイクタンパク質とその変異体に焦点を当てている。2020年に開発中のプラットフォームには、核酸技術(RNADNA)、非複製ウイルスベクター、ペプチド、組換えタンパク質、弱毒生ウイルス、不活化ウイルスなどがある。

COVID‑19のために開発されている多くのワクチン技術は、インフルエンザを予防するために既に使用されているワクチンとは異なり、COVID‑19感染メカニズムの精度を高めるために「次世代」戦略を使用している。開発中のワクチンプラットフォームは、医療従事者、高��者、子供、妊婦、既存の免疫力が低下している人々など、感受性の高い集団サブグループにおけるCOVID-19感染のメカニズムを標的とする抗原操作の柔軟性と有効性を改善する可能性がある 。

免疫応答を促すためにSARS-CoV-2タンパク質を形成するための潜在的な候補

^数十の候補ワクチン向けのテクノロジーは、発表されていないか、「不明」

費用

ある専門家によると、COVID-19に対する効果的なワクチンは、世界的な経済的影響において何兆ドルもの節約となる可能性があり、したがって、数十億ドルの費用はそれに比べれば小さく見えるという。 パンデミックの初期段階では、このウイルスに対する安全性・信頼性が高く、手頃な価格のワクチンを作成できるかどうかは知られておらず、ワクチン開発にどれくらいの費用がかかるかも正確には知られていなかった。 成功せずに何十億ドルもの投資が行われる可能性もあった。

効果的なワクチンが開発されると、数十億回分のワクチンを製造し、世界中に流通させる必要がある。2020年4月、ゲイツ財団は、製造と流通には250億米ドルもの費用がかかると見積もっている。第I相臨床試験では、ワクチン候補の84~90%が開発途中で最終承認に至らず、第III相臨床試験では25.7%が承認に至らない。ワクチン候補に対する製造業者の投資額は10億米ドルを超え、先進的な製造契約を結んだ場合には何百万もの投与が無駄に終わる可能性がある。

2020年11月現在、米国の「ワープ・スピード作戦(Operation Warp Speed)」プログラムの下で補助金を受けている企業は、初期価格をインフルエンザワクチンに合わせて1回あたり19.50米ドルから25米ドルに設定している。 2020年12月には、ベルギーの政治家がワクチン生産者とEUの間で合意された機密価格を簡単に公表した:

ワクチン候補

CEPIでは、ワクチンの開発ステージを「探索的(exploratory)」(候補品を計画・設計し、生体内での評価を行わない)、「前臨床的(preclinical)」(生体内での評価を行い、ヒトで試験するための化合物を製造する準備を行う)、または健常者を対象とした第I相安全性試験の開始に分類している。2020年9月の時点で、合計321のワクチン候補が、臨床試験または初期段階の「探索的」または「前臨床」開発で確認されたプロジェクトとして開発中 。

第I相試験では、主に数十人の健康な被験者を対象に安全性と予備的投与量を試験し、第II相試験では、第I相試験の成功後、免疫原性、投与量レベル(バイオマーカーに基づく有効性)、および候補ワクチンの副作用を評価し、通常は数百人を対象としている。第III相試験では、通常、複数の施設でより多くの参加者が参加し、対照群を含み、最適な用量での副作用をモニタリングしながら、病気を予防するためのワクチンの有効性を試験する(「介入試験」または「ピボタル試験」)。フェーズ I–II試験は、予備的な安全性と免疫原性試験で構成され、通常は無作為化、プラセボ対照、より正確で効果的な用量を決定する。段階 III試験は通常、複数の場所でより多くの参加者を含み、対照群を含み、最適な用量で副作用を監視しながら、病気を予防するためのワクチンの有効性をテストする(「介入」または「重要」試験)。第III相試験におけるワクチンの安全性、有効性、および臨床エンドポイントの定義は、副作用の程度、感染または感染量、ワクチンが中等度または重度のCOVID-19感染を予防するかどうかなど、異なる企業の試験によって異なる場合がある。

2020年に開始された臨床試験

EUA(Emergency Use Authorization|Emergency Use Authorization) :緊急使用許可

他、多数

サプライチェーン

2021年以降にCOVID-19ワクチン接種を展開するには、100〜190億本(バイアル)の世界的な輸送と追跡が必要となる可能性があり、この取り組みは容易に史上最大のサプライチェーン・マネジメントサプライチェーンの課題となる。2020年9月の時点で、サプライチェーンとロジスティクス(物流)の専門家は、認可ワクチンを流通させるための国際的および国内的なネットワークが量・緊急性ともに対応する準備ができていないと懸念を表明している。その理由は主に2020年のパンデミックのロックダウンと供給能力を低下させるダウンサイジングの間のリソースの悪化が原因としている。COVAX(The COVID-19 Vaccines Global Access)パートナーシップ、世界の製薬会社、契約ワクチンメーカー、国境を越えた輸送、保管施設、各国の保健機関など、多数の組織を調整することで直面している世界的な課題について、GAVI最高経営責任者(CEO)であるセス・バークレー英語版は次のように述べている。"何十億ものワクチンを効率的に全世界に届けるためには、サプライチェーンに��った非常に複雑なロジスティックとプログラム上の障害を伴うことになる”。

課題の大きさを強調する例として、国際航空運送協会は、COVID-19パンデミックを経験している200カ国以上の人々に1回分の投与量のみを輸送するだけでも、8,000機の747型貨物機(精密ワクチン保冷装置を導入)が必要であると述べている。GAVIは、「動きの速いパンデミックでは、全員が安全でなければ誰も安全ではない」と述べている。

ワクチン技術や初期段階の臨床研究への数十億ドルの投資とは対照的に、ワクチンのライセンス取得後のサプライチェーンは、同様な計画、調整、セキュリティ、または投資を受けていない。主な懸念は、低・中所得国、特に子どもたちへのワクチン接種のためのワクチン流通資源が不足しているか、または存在しないということである。9月には、COVAXのパートナーシップには、172カ国がCOVID-19ワクチンのサプライチェーンを最適化するための計画を調整することが含まれており、国連児童基金(ユニセフ)はCOVAXと協力して、92の開発途上国における子どもたちのワクチン接種のための、資金調達とサプライチェーンを準備することになった。

物流

ワクチン接種のための物流サービスは、必要な機器、スタッフ、国際的な国境を越えた認可ワクチンの供給を保証するものである。物流の中核には、ワクチンの取り扱いとモニタリング、コールドチェーン管理、ワクチン接種ネットワーク内での流通の安全性などが含まれる。COVAX施設の目的は、製造、輸送、および全体的なサプライチェーンのインフラを統合し、参加国間の物流資源を一元化し、平等に管理することである。ワクチン予測とニーズ推定、国内ワクチン管理、無駄遣いの可能性、および在庫管理のための物流ツールが含まれている。

COVID-19 ワクチンの輸送中に国際的に実施される他の物流要因には、以下のものがある:

  • 個々のワクチンバイアルをバーコードによる可視化し、追跡可能にする(visibility and traceability)
  • サプライヤー監査の共有化
  • 製造から被接種者へのワクチンバイアル輸送証拠保全の共有化
  • ワクチン温度監視ツールの使用
  • 温度安定性試験と保証
  • 新しい包装・配送技術
  • 備蓄
  • 各国内の物資調整(個人用保護具(PPE)希釈剤英語版、注射器、針、ゴム栓、冷蔵燃料や電源、廃棄物処理など
  • 通信技術
  • 各国の環境影響

あるワクチン開発者によると、いずれかの段階で物流が不足すると、サプライチェーン全体が脱線する可能性があるという。ワクチンのサプライチェーンが失敗した場合、パンデミックの経済的・人的コストは何年にもわたって長期化する可能性がある。

製造能力

2020年8月時点で、安全性と有効性の確立から数カ月が経過した段階で、いくつかのワクチン候補が第III相試験に入った段階にもかかわらず、多くの政府が50億米ドル以上の費用をかけて20億回分以上のワクチンを予約注文した。英国政府からの2021年のワクチン予約注文は、1人当たり5回分であった。9月には、CEPIは、2021年末までに認可された3種のワクチンを20億回分製造するという資金調達の約束の下、9種のワクチン候補の基礎研究と臨床研究を資金面で支援している。2022年までに全体で70億〜100億回分のCOVID-19ワクチンが世界中で製造される可能性があるが、富裕国による大量の事前注文(「ワクチンナショナリズム」と呼ばれる)は、より貧しい国のワクチン利用を脅かすものである。

インド血清研究所は、少なくとも10億回分のワクチンを生産する計画であるが、その半分はインドで使用されると述べている。

中国は、10月にCOVAXに参加した後、2020年末までに6億回分のワクチンを生産し、2021年にはさらに10億回分のワクチンを生産することを明らかにしたが、14億人の自国の人口に対して何回分のワクチンを生産するのかは不明であった。シノファーム社は、2021年に10億用量以上の生産能力を持つ可能性があると述べている。Sinovac社は、2020年末までに第2の生産施設を完成させ、CoronaVac英語版の生産能力をそれまでの3億用量から6億用量に引き上げることを目指していると述べている。

アストラゼネカのパスカル・ソリオ英語版CEOは次のように述べている。"課題はワクチンそのものの製造ではなく、バイアルへの充填にある。世界には十分なバイアルが無い」バイアル製造の高い需要に備えて��アメリカのガラスメーカーは7月にバイアル工場のために1億6,300万ドルを投資した[308]。バイアル製造のためのガラスの入手可能性と、汚染物質の管理が懸念されているが、手頃な価格のワクチンが求められる中、製造コストの上昇と開発者の利益の可能性の低下を示している。

ワクチンは、国際的な規則を用いて取り扱われ、輸送され、ワクチン技術によって異なる温度管理された状態で維持され、保管中に劣化する前に予防接種に使用されなければならない。COVID-19ワクチンのサプライチェーンの規模は、脆弱な集団への世界的な配送を確実にするために、膨大なものになると予想される。このような流通のための施設を準備するための優先事項には、温度管理された施設や設備、インフラの最適化、予防接種スタッフの訓練、厳格なモニタリングが含まれる。RFID技術は、製造業者からワクチン接種までのサプライチェーン全体に沿ってワクチンの投与量を追跡し、認証するために実施されている。

2020年9月、グランドリバー・アセプティック・マニュファクチャリング英語版社は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社と、技術移転充填・仕上げ英語版製造を含むワクチン候補の製造を支援することで合意した。2020年10月には、2020年12月に最初の投与量を製造する予定のパートナーであるロンザグループが、スイスのフィスプ英語版でワクチン候補のモデルナを製造することが発表された。新たに建設された2,000平方メートルの施設では、年間3億投与量の製造が開始される予定である。ここで製造されたものは、製造の最終段階のために、スペインのLaboratorios Farmacéuticos Rovi SAに-70℃で冷凍出荷される予定である。ニューハンプシャー州ポーツマスにあるロンザの拠点は、早ければ11月にも米国専用のワクチン原料の製造を開始することを目指している。

コールドチェーン

ワクチン(およびアジュバント)は、温度変化に対して本質的に不安定であり、サプライチェーン全体を通してコールドチェーン管理を必要とし、通常は2〜8℃(36〜46°F)の温度で保たれる。COVID-19ワクチンの技術は、いくつかの新しい技術の中でも多様であるため、コールドチェーン管理には新たな課題があり、凍結中は安定しているが熱に弱いワクチンもあれば、凍結すべきではないワクチンもあり、また温度を超えて安定しているワクチンもある。凍結による損傷や、現地での接種プロセスにおける人員のトレーニング不足が大きな懸念事項である。複数のCOVID-19ワクチンが承認された場合、ワクチンのコールドチェーンは、気候条件や温度維持のための現地資源が変化する、異なる国の間で、これら全ての温度感受性に対応しなければならない可能性がある。シノファームとSinovacのワクチンは、既存のコールドチェーンシステムを使用して輸送できる第III相試験中の不活化ワクチンの例であるが、CoronaVac自体は凍結する必要はない。

開発中のmodRNAワクチン技術は、大量生産や分解の制御が難しく、超低温での保管や輸送を必要とする場合がある。例として、モデルナのRNAワクチン候補は、保管期間は限られるが、氷点下ぎりぎりの温度でのコールドチェーン管理を必要とし、BioNTech-PfizerのRNA候補は、ワクチンの製造から接種までの輸送保管中、-70℃以下での保管を必要とする。

ワクチンバイアルには数回分のワクチンが入っているが、はじめの投与のために穿刺された後、6時間しか生存可能ではなく、その後廃棄されなければならないため、現地での低温保管と接種プロセスの管理に注意を払う必要がある。COVID-19ワクチンは、初期展開の間、多くの場所で供給が不足する可能性が高いため、接種スタッフは、一般的に供給量の30%にもなる腐敗・廃棄処分を回避しなければならない。コールドチェーンはさらに、バイクやドローンなどの地方コミュニティにおけるワクチンの輸送の方法、ブースター投与の必要性、希釈剤の使用、医療従事者、子供、高齢者などの脆弱な人々へのアクセスによっても課題となっている.。

航空輸送・陸上輸送

国際航空貨物の調整は、COVID-19ワクチンの、時間と温度に敏感な配布に不可欠な要素であるが、2020年9月の時点では、航空貨物ネットワークは多国籍展開の準備ができていない。「COVID-19ワクチンを安全に届けることは、世界の航空貨物産業にとって今世紀の使命となるだろう。しかし、それは慎重な事前の計画なしには実現しない。そして、そのための時期は今だ。私たちは、各国政府に対し、物流チェーン全体での協力を促進するために主導権を握ることを強く求め、施設、セキュリティの手配、および国境手続きが、前途多難で複雑なタスクに備えられるようにする。」と、IATAの事務局長兼CEOであるアレクサンドル・ドゥ・ジュニアック英語版は2020年9月に発言した。

2020年、旅客航空交通量の深刻な減少のために、航空会社は人員を削減(レイオフ)し、ネットワークを縮小し、航空機を長期保管庫に入れていた。WHO COVAX施設内でのCOVID-19ワクチンの調達と供給の主導機関として、GAVIとユニセフは、これまでで最大かつ最速のワクチン展開に向けて準備を進めており、国際的な航空貨物輸送の協力、税関と国境管理、そして複数の国に1回分のワクチンを届けるための8,000機もの貨物機を必要とする可能性がある。

安全保障と汚職

医薬品は世界最大の詐欺市場であり、年間約2,000億ドルの価値があるため、COVID-19ワクチンの広範な需要は、サプライチェーン全体で模倣品、盗難、悪徳商法サイバー攻撃に対して脆弱である。偽造ワクチンと本物のワクチンを識別し追跡するための技術的能力の低さ、アクセスの制約、効果的でない能力など、各国間で調和のとれた規制の枠組みが存在しないことは、ワクチン接種を受ける者の命を脅かす可能性があり、COVID-19のパンデミックを永続させる可能性がある。包装資材に用いる追跡システム技術は、サプライチェーン全体でワクチンバイアルを追跡するため、製造業者によって使用されており、また、ワクチン接種チームのセキュリティを保証するためにデジタルおよび生体認証ツールを使用している。2020年12月、インターポールは、組織犯罪がワクチンのサプライチェーンに潜入し、物理的手段で製品を盗み、情報窃盗を行い、さらには偽造ワクチンを供与する可能性があると警告した。

国のインフラ整備

WHOは「効果的なワクチン管理」システムを実施しているが、これには、ワクチン配布のための国・準国家の人員や施設を準備するための優先順位を構築することが含まれており、これには以下のようなものがある:

  • 時間や温度に敏感なワクチンを扱うスタッフの育成
  • ワクチンの保管と輸送を最適化するための堅牢なモニタリング機能
  • 温度管理された設備・機器
  • トレーサビリティ
  • セキュリティ

個々の国内での効率的な取扱い、及び通関のための国境プロセスには、以下のものが含まれる:

  • 離陸と着陸の許可を容易にする
  • 航空乗務員の検疫要件の免除
  • 効率的な国内展開のための柔軟な運用の促進
  • ワクチン温度要件を維持するための着陸優先権の付与

賠償責任

物理的に長期の安全性は確認できないため、製造業者には将来的なリスクがあった。これに対し、2020年2月4日、アレックス・アザー米保健福祉長官は、COVID-19に対する医療対策のための「公共の準備と緊急事態への備えに関する法律(Public Readiness and Emergency Preparedness Act)」に基づく通知を公表した。対象を「COVID-19、またはSARS-CoV-2またはその変異ウイルスの感染を治療、診断、治癒、予防または軽減するために使用される任意のワクチン」とし、宣言は「ワクチンの作成における製造業者の過失、または誤った投与量を処方した医療提供者の過失を主張する賠償請求は、故意の不法行為がない限り、除外される」としている。この宣言は米国では2024年10月1日まで有効である。

誤った情報

SNSでは、COVID-19ワクチンが利用できなかった時期に既に利用可能であるという陰謀論も見られた。様々なSNSの投稿で引用された特許には、SARSコロナウイルスなどの他の株の遺伝子配列やワクチンに関する既存の特許が参照されているが、COVID-19については参照されていない。

2020年5月21日、「nCoV19 spike protein vaccine」と称するワクチンを販売していた、米国シアトルに本拠を置くNorth Coast Biologics社に対し、アメリカ食品医薬品局(FDA)は中止通知を送ったことを公表した。

脚注

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関連項目

外部リンク


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