Committee for Medicinal Products for Human Use

Het Committee for Medicinal Products for Human Use ofwel Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is een wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA).

Het CHMP bereidt de beoordelingen van het Europees Geneesmiddelenagentschap voor en houdt zich bezig met de toelating en risicobeoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de hele Europese Unie worden toegelaten. Het CHMP bestaat uit vertegenwoordigers van de nationale geneesmiddelenautoriteiten van de EU-lidstaten, evenals de met de EU geassocieerde landen IJsland en Noorwegen. Het CHMP vergadert in het gebouw van het Europees Geneesmiddelenagentschap. De voorzitter van het CHMP wordt om de drie jaar gekozen.

Taken van de commissie

• Het CHMP beoordeelt de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen waarvoor farmaceutische bedrijven een vergunning voor het in de handel brengen hebben aangevraagd. Dit gebeurt op basis van wetenschappelijke gegevens die de aanvrager in een uitgebreid dossier aanlevert. Dit dossier bevat beschrijvingen van het productieproces en analyse van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan aan te tonen, evenals gegevens en resultaten van toxicologische en klinische studies om de veiligheid (bij gebruik zoals bedoeld) en de farmacologische werkzaamheid aan te tonen.
• Geneesmiddelen die zijn toegelaten of waarvoor toelating is aangevraagd, worden door het CHMP beoordeeld op basis van hun baten-risicoverhouding. Hierbij wordt beoordeelt of het gewenste effect wordt bereikt zonder dat er buitensporig ernstige bijwerkingen optreden. Een positieve baten-risicobeoordeling wordt altijd per geval gemaakt en hangt voornamelijk af van de ernst van de te behandelen aandoening.
• Een positief advies door het CHMP is een voorwaarde voor het verlenen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik door de bevoegde autoriteit, de Europese Commissie, die de aanbeveling doorgaans opvolgt. Het CHMP vergadert maandelijks, waarbij de resultaten van de voorlopige beoordeling worden besproken en een definitieve beoordeling wordt vastgesteld (positief of negatief advies bij consensus of meerderheidsbesluit). De uitkomst wordt gepubliceerd in de samenvatting van de vergadering op de website van het Agentschap.