De European Health Data Space (EHDS — Nederlands: Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens of Europese Gezondheidsdataruimte) is een verordening van de Europese Unie betreffende het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in een dataruimte binnen de Europese Unie. De EHDS werd in mei 2022 door de Europese Commissie als voorstel ingediend. Hoewel de verordening al gepland stond (als onderdeel van het bredere Europese datarecht), kwam het schrijven ervan in een versnelling door de Corona-Pandemie; het bleek onder meer bijzonder ingewikkeld om patiënten te verdelen over Europese IC's. De verordening werd gepubliceerd in het Officiële Journal van de Europese Unie op 5 maart 2025 en trad in werking op 26 maart 2025.
De EHDS heeft meerdere hoofddoelen: EU-burgers meer controle geven over hun persoonlijke gezondheidsgegevens; de markt van zorg-ICT verbeteren, het vrije verkeer van patiënten en zorgverleners ondersteunen, en ervoor zorgen dat onder meer onderzoekers, bedrijven en beleidsmakers toegang tot gezondheidsgegevens kunnen aanvragen voor secundaire doeleinden (maatschappelijk nuttig hergebruik). Om deze doelen te bereiken, geeft de verordening de Commissie de bevoegdheid om normen vast te stellen voor onder meer elektronische patiëntendossiers, om daarmee de interoperabiliteit te verbeteren. De Commissie zal de nadere vereisten uiterlijk 25 maart 2027 vastgesteld hebben.
De verordening bevat algemene bepalingen ten aanzien van de vraag wanneer ze van toepassing is, definities een hoofdstuk over primair gebruik van gezondheidsgegevens (gebruik in de zorg), een hoofdstuk over zorg-ICT en wellness apps, een hoofdstuk over nuttig hergebruik gebruik, en allerlei bepalingen over de overheidsinstanties (nationaal en Europees) die op dit alles toezicht moeten houden.
De algemene bepalingen schetsen het onderwerp en de reikwijdte. Er is onder meer bepaald dat de EHDS niet van toepassing is wanneer de verwerking wordt uitgevoerd door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid.
De primaire toepassingen worden geregeld in de artikelen in hoofdstuk II van de verordening en hebben betrekking op het gebruik van gezondheidsgegevens in de gezondheidszorg. Natuurlijke personen krijgen het recht op onmiddellijke toegang tot hun gezondheidsgegevens (zonder de verwerkingsperiode die is toegestaan in de AVG ), en het recht om hun gezondheidsgegevens kosteloos te downloaden uit elektronische patiëntendossiers. Deze rechten kunnen door de lidstaten worden beperkt als het doel is de burger te beschermen, bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat een ernstige diagnose door een zorgverlener wordt meegedeeld ( artikel 3 ). De EHDS-verordening draagt de lidstaten ook op om ervoor te zorgen dat de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens diensten biedt ter ondersteuning van deze rechten, en om burgers de mogelijkheid te bieden hun eigen rechten aan andere natuurlijke personen over te dragen (artikel 4). De EHDS-verordening biedt burgers ook de mogelijkheid om informatie in hun eigen elektronisch patiëntendossier in te voeren (artikel 5). Dergelijke informatie moet duidelijk worden gemarkeerd als zijnde ingevoerd door de patiënt. Burgers kunnen online een verzoek indienen om informatie in hun elektronisch patiëntendossier te corrigeren (artikel 6). De verordening verduidelijkt de rechten inzake gegevensportabiliteit, zodat patiënten gegevens van de ene zorgverlener met de andere kunnen delen, en ook over de grenzen heen (artikel 7). Bovendien hebben patiënten het recht om de toegang van zorgverleners tot gegevens in hun elektronisch patiëntendossier te beperken (artikel 8). Patiënten hebben ook het recht te weten wie toegang heeft gehad tot hun gegevens (artikel 9) en zich af te melden voor het gebruik van hun gegevens, alsook een afmelding ongedaan te maken (artikel 10).
Zorgverleners krijgen recht op toeging tot de gezondheidsgegevens van de patiënten die zij behandelen, voor zover zij deze daadwerkelijk nodig hebben (artikel 11). Dit vindt plaats via de in (artikel 12) genoemde gezondheidsdiensten, voor zover dit de prioritaire data betreft. Daartoe moeten de prioritaire data worden opgenomen in een Elektronisch PatiëntenDossier (artikel 13). Artikel 14 bepaalt vervolgens wat de prioritaire data zijn, waar zorgverleners toegang toe moeten krijgen voor de betere verzorging van hun patiënten en welke dus in het EPD moeten staan. Om zorg te dragen dat dit alles ook mogelijk is als iemand over de grens ziek wordt, bepaalt artikel 15 dat de Europese Commissie een Europees Uitwisselingsformat zal vaststellen (het European Electronic Health Record exchange Format - EEHRxF). Om misbruik te voorkomen, schrijft de Europese Commissie ook de vereisten voor waardoor individuele personen zich binnen dit systeem moeten identificeren (artikel 16). Voor dit alles mogen tussen de zorgverleners onderling geen kosten in rekening worden gebracht (artikel 18). Om toezicht te houden op dit alles moet in elk land een Autoriteit Digitale Gezondheid worden opgericht (artikel 19), alwaar ook klachten kunnen worden ingediend (artikel 21). De internationale samenwerking tussen deze gezondheidsdata-autoriteiten, vindt plaats via MyHealth@EU (artikel 23).
Met de EHDS-verordening worden gegevenshouders verplicht elektronische gezondheidsgegevens te delen voor specifieke (maatschappelijk nuttige) secundaire doeleinden (artikel 53). Deze plicht betreft vrijwel iedereen in de gezondheids- of zorgsector, met uitzondering van onder meer micro-houders en (AVG) verwerkers (artikel 2, artikel 50) en degenen wiens intellectuele-eigendomsrechten ook met extra beschermende maatregelen zouden worden aangetast door het delen (artikel 52). De verordening specificeert welke gegevens beschikbaar moeten worden gesteld (artikel 51) en beschrijft ook de doeleinden waarvoor gedeelde gegevens absoluut niet kunnen worden gebruikt (artikel 53). Uitdrukkelijk verboden gebruik omvat het nemen van beslissingen die nadelig zijn voor personen, of in verband met vacatures, het bieden van minder gunstige voorwaarden bij de levering van goederen of diensten waaronder verzekerings- of kredietovereenkomsten, andere vormen van discriminatie, het uitvoeren van marketingactiviteiten, het ontwikkelen van producten die schadelijk kunnen zijn voor personen, de volksgezondheid of de maatschappij als geheel, zoals verslavende stoffen, of simpelweg gebruik dat in strijd is met de ethische bepalingen van de nationale wetgeving.
De gedeelde gegevens moeten geanonimiseerd of gepseudonimiseerd worden (o.a. artikel 57) en gebruikers mogen absoluut niet proberen de betrokkenen te identificeren (artikel 61). Er mogen niet meer data gebruikt worden dan nodig voor dit doeleinde (artikel 66). Natuurlijke personen die niet willen dat hun gegevens voor secundaire doeleinden worden gebruikt, kunnen een opt-out recht uitoefenen (artikel 71). Er moet bovendien altijd gewerkt worden in een Beveiligde VerwerkingsOmgevingen ( artikel 73 ).
Gegevenshouders hebben het recht op een vergoeding ter hoogte van de marginale kosten van het beschikbaar stellen (en dus niet de integrale organisatiekosten of de kosten van het genereren van data ( artikel 62 ). Gegevenshouders die geen gegevens delen, kunnen onderworpen worden aan sancties ( artikel 63 ), vergelijkbaar met de sancties uit de AVG.
Gegevensgebruikers kunnen een vergunning aanvragen om zelf te werken met de aangevraagde data in een BVO waar toezicht op wordt gehouden ( artikel 68 ). Alternatief kunnen ze een verzoek indienen om een antwoord te krijgen in een specifiek statistisch format ( artikel 69 ). Ook Federated Learning lijkt te passen binnen de definitie van een dergelijk verzoek.
Alle lidstaten moeten een of meerdere Health Data Access Body (HDAB) oprichten (artikel 55). Om de werkdruk van deze instanties te verlichten, kunnen de lidstaten van twee in de EHDS beschreven rollen gebruikmaken. Allereerst kunnen zij betrouwbare houders van gezondheidsdata aanwijzen (artikel 72). Dit zijn datahouders die al zeer veel ervaring hebben met het veilig verwerken van gezondheidsgegevens voor nuttig hergebruik, zoals de academische ziekenhuizen. De hiertoe aangewezen houders kunnen zelf een vergunningsaanvraag in behandeling nemen. Zij geven dan een advies-besluit aan de HDAB, die dit advies marginaal kan toetsen. Daarna werkt de gebruiker in de BVO van de betrouwbare houder en onder dienst toezicht. Een andere rol in de EHDS is die van de data-bemiddelingsentiteiten. Deze moeten in (eventueel lagere) wetgeving worden aangewezen. Zij verzamelen de data bij gelijksoortige datahouders en zijn dus Data Hubs (artikel 50). Let op: het is niet toegestaan om zowel betrouwbare datahouder als datahub te zijn.
Daarnaast dient er een Nationaal Contactpunt te zijn, voor samenwerking met andere HDAB's: een samenwerking die HealthData@EU wordt genoemd (artikel 75). De HDAB's moeten verplicht en gestructureerd overleggen met belanghebbenden, zoals patiëntenverenigingen, de NFU of ZonMW. Ook op Europees niveau komt er een Forum voor Belanghebbenden (artikel 93). Daarnaast komt er een EHDS-Raad (artikel 92) met uit elke lidstaat een vertegenwoordiger voor primair, en een vertegenwoordiger voor secundair gebruik.
De Europese Commissie heeft bovendien allerlei bevoegdheden gekregen om details uit te werken in lagere (tertiaire) Europese wetgeving. Deze kunnen sneller worden aangepast dan de EHDS zelf, als de technologische ontwikkelingen dat vereisen.
26 maart 2025: inwerkingtreding: aan de slag
Vanaf dit moment start de voorbereiding. Er gelden nog geen verplichtingen voor zorgaanbieders of datahouders, al is het wel verstandig om tijdig met de voorbereidingen te beginnen.
26 maart 2027: de overheden moeten klaar zijn
Er moeten allerlei voorbereidingen zijn afgerond door de lidstaten en de Europese Commissie. De lidstaten moeten de toezichthouders aanwijzen voor primair en secundair gebruik. De Europese Commissie moet in lagere wetgeving uitwerken waar onder meer de zorg-ICT voortaan aan zal moeten voldoen.
26 maart 2029: start primair & secundair gebruik
Primair gebruik: De regels voor toegang van patiënten tot hun dossiers en interoperabiliteit gaan gelden voor de eerste categorieën: essentiële patiëntgegevens, elektronische recepten en elektronische verstrekkingen, en voor EPD-systemen die voor die categorieën bedoeld zijn.
Secundair gebruik: Hoofdstuk 4 treedt grotendeels in werking: de aanleverplicht voor datahouders, de opt-out, de gegevensvergunning en het statistisch verzoek. Vanaf dat moment kan de HDAB data opvragen voor onderzoek, beleid en innovatie.
26 maart 2031 — tweede tranche
Primair gebruik: dezelfde regels gaan gelden voor medische beeldvormingsdiagnostiek en beeldverslagen, resultaten van medische tests (waaronder laboratoriumresultaten) en ontslagverslagen, opnieuw inclusief de bijbehorende EPD-systemen.
Secundair gebruik: het HDAB systeem wordt ook in gebruik genomen voor: gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid; humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens; andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens; gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies en gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid.
26 maart 2035 — Derde landen & internationale organisaties
De bepaling dat derde landen (alwaar de privacy goed is, dus waarschijnlijk de landen waarvoor een adequaatheidsbesluit geldt) en internationale organisaties (zoals de WHO) kunnen meedoen als gemachtigde deelnemers in het systeem van HealthData@EU, wordt van toepassing (artikel 75).
De EHDS is een onderdeel van de Europese datastrategie, die in februari 2020 door de Europese Commissie werd gepubliceerd. De EDHS gaat dus neiet primair over gezondheidszorg, maar over data binnen de interne markt, reden waarom de verordening gebaseerd is op de artikelen 16 en 114 van het werkingsverdrag van de EU.
Het EHDS heeft tot doel de toegang tot en het delen van gezondheidsgegevens in de hele EU te verbeteren, in overeenstemming met overige regelgeving zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de Richtlijn betreffende de rechten van patiënten in grensoverschrijdende gezondheidszorg, het bredere datarecht van de Dataverordening en de Datagovernance Verordening, maar ook het Europese recht over Cybersecurity, Interoperabiliteit en digitale Identificatie.
In 2021 lanceerde de Commissie een openbare raadpleging en voerde zij verschillende effectbeoordelingen uit ter ondersteuning van haar wetsvoorstel. Tegelijkertijd werd de TEHDAS Joint Action (Towards the European Health Data Space) in het kader van het EU4Health-programma geïnitieerd om governancekaders en technische richtlijnen te ontwerpen. Het MyHealth@EU- platform, dat aanvankelijk ontwikkeld was voor grensoverschrijdende elektronische recepten en patiëntensamenvattingen, werd uitgebreid om de EHDS-infrastructuur te ondersteunen.
De EHDS is van begin af aan door met name potentiële gegevensgebruikers positief ontvangen. Vanuit de patiënten is er sprake van verdeeldheid. Een kleine groep maakt zich ernstig zorgen om de privacy, terwijl uit onderzoek van de PatiëntenFederatie blijkt dat de meerderheid een opt-out (mits goed en duidelijk ingericht) voldoende waarborgen biedt. Er blijkt wel een beperktere steun te bestaan voor grensoverschrijdende uitwisseling en uitwisseling met commerciële partijen. Ook zorgverleners lijken verdeeld. Er zijn legio artsen die menen dat wetgeving die moet beschermen, zoals de AVG, ook juist veel schade kan toebrengen aan patiënten. Anderzijds is er de KNMG, die meent dat de EHDS een te grote aantasting is van het medisch beroepsgeheim. Nota bene, het medisch geheim rust dus uitsluitend op artsen, terwijl het medisch geheim dat volgt uit artikel 9 van de AVG, op iedereen rust.
De regelgeving is ook in de academische literatuur besproken en wordt daarin enerzijds gezien als een mogelijkheid om de volksgezondheid te verbeteren als de gegevens worden gebruikt om de juiste kwesties te onderzoeken, en anderzijds als te ambitieus om te slagen. Verder blijkt uit de literatuur dat er nog allerlei onderdelen van de EHDS onduidelijk zijn. Zo is er onenigheid over de vraag of het introduceren van een vergunning betekent dat er een indirect recht op data wordt gecreëerd. Dit wordt ondersteund door Dr. Vlieger en Prof. Molnar-Gabor maar ontkend door onder meer het Ministerie van VWS. Op grond van de Trias Politica zal uitsluitend het Europese Hof kunnen bepalen wat de juiste lezing is van de verordening.