Kliniske studier
Kliniske studier er studier som foregår på mennesker og er en undersøkelse av et legemiddel eller en behandlingsmetode. De skal godkjennes av REK (Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk).
Kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk.
De første forsøkene begynner med små doser på friske, frivillige forsøkspersoner. Etter at substansen er tatt i bruk som et godkjent legemiddel, vil undersøkelse på nye indikasjoner fortsatt betraktes som legemiddelutprøving, og skal bare foretas etter at tillatelse er gitt gjennom en REK og godkjent av SLV.
Kliniske studier er regulert av Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Denne regulerer klinisk utprøving av legemidler på mennesker, både på pasienter og på friske personer.
Kliniske studier deles i fire faser
- Fase I. Første gang legemidlet testes på mennesker. Dette gjøres typisk på en liten gruppe friske (20-80) personer. I denne fasen undersøkes legemidlets sikkerhet, hvordan det nedbrytes i kroppen, og dets virkninger. I fase I-studier gir man bare en liten del av mengden legemiddel som gis til dyr, siden man ikke kjenner effekten på mennesker.
- Fase II utføres på en større gruppe pasienter som lider av den sykdommen legemidlet er tiltenkt (20-300), for å undersøke hvor effektivt det er til å behandle sykdommen i forhold til ulike doser. Man prøver også å kartlegge bivirkninger.
- Fase III utføres på en stor gruppe pasienter (300-3000) for å gi en entydig vurdering av behandlingen. Fase III-undersøkelser er forholdsvis dyre og tar lang tid. Ved avslutningen av fase III utformes det en rapport om resultatene fra undersøkelsene. Rapporten danner grunnlag for en søknad om registrering og markedsføring av legemidlet.
- Fase IV gjennomføres etter at produktet er godkjent og kommet på markedet. Her overvåkes produktet for å finne ukjente og sjeldne bivirkninger.