Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo público español responsable de asegurar el cumplimiento de los criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como de los productos sanitarios, biocidas, cosméticos y productos de higiene personal, de acuerdo a la legislación española y de la Unión Europea. Está adscrita al Ministerio de Sanidad.
La Agencia fue creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal. Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad.
La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos.
Funciones
Sus principales funciones son:
- Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
- Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
- Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
- Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
- Controlar los medicamentos de competencia estatal.
- Gestionar la Real Farmacopea Española.
- Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
- Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
- Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC
Organigrama
La estructura de la agencia es:
- El Presidente. La presidencia es ejercida por el titular de la Secretaría de Estado de Sanidad. Representa a la agencia y asegura la consecución de los objetivos del organismo.
- El vicepresidente. La vicepresidencia la ejerce el titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación y su labor es asegurar la consecución de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.
- El Consejo Rector. Es el órgano colegiado de gobierno de la Agencia, formado por el presidente, el vicepresidente, el director de la Agencia y vocales de diferentes Departamentos de la Administración General del Estado, de las comunidades autónomas, de las mutualidades de funcionarios, expertos de reconocido prestigio, un representante de los trabajadores y otro de los consumidores y usuarios.
- El Director. Es el órgano ejecutivo de la Agencia, del cual dependen el resto de órganos administrativos.
- La Secretaría General.
- El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
- El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
- El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
- El Departamento de Productos Sanitarios.
- El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
- Los Comités Técnicos de asesoramiento y coordinación, son:
- El Comité de Medicamentos de Uso Humano.
- El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
- El Comité de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
- El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité de disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
- El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
- El Comité Técnico de Inspección.
- El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
- El Comité de Productos Sanitarios.
Asimismo, para asegurar el correcto funcionamiento de la Agencia, existe una Comisión de Control que recaba información y se la transmite al Consejo Rector.
Por último, la AEMPS cuenta con una Red de expertos, integrada por personalidades relevantes del mundo de los medicamentos, productos sanitarios y en otras materias de interés para la Agencia, para el asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de dichos productos, así como para la realización de los estudios e investigaciones que sean precisos para mejorar su conocimiento y sus garantías sanitarias.
Presupuesto
Evolución del presupuesto de la AEMPS 1997-2025
| Década 1990 |
Década 2000 |
Década 2010 |
Década 2020 |
| Año |
Presupuesto |
Variación |
Ref. |
Año |
Presupuesto |
Variación |
Ref. |
Año |
Presupuesto |
Variación |
Ref. |
Año |
Presupuesto |
Variación |
Ref. |
| 1997 |
- |
- |
- |
2001 |
15.129.740 € |
 12,53 % |
|
2011 |
48.925.260 € |
 6,01 % |
|
2021 |
95.852.890 € |
12,6 % |
|
| 1998 |
4.826.127 € |
 0 % |
|
2002 |
15.733.710 € |
3,99 % |
|
2012 |
48.206.200 € |
1,47 % |
|
2022 |
77.015.800 € |
19,65 % |
|
| 1999 |
5.306.937 € |
9,96 % |
|
2003 |
19.411.450 € |
23,38 % |
|
2013 |
47.540.920 € |
1,38 % |
|
2023 |
85.504.550 € |
11,02 % |
|
| 2000 |
13.444.641 € |
153,34 % |
2004 |
22.310.120 € |
14,93 % |
|
2014 |
0 % |
|
2024 |
0 % |
|
2005 |
26.271.940 € |
17,76 % |
|
2015** |
277.112.060 € |
482,9 % |
|
2025 |
0 % |
|
2006 |
32.885.670 € |
25,17 % |
|
2016 |
107.112.060 € |
61,35 % |
|
|
2007 |
39.559.170 € |
20,29 % |
|
2017 |
107.717.580 € |
0,57 % |
|
|
2008 |
44.773.060 € |
13,18 % |
|
2018 |
109.659.720 € |
1,8 % |
|
|
2009 |
50.258.690 € |
12,25 % |
|
2019 |
0 % |
|
2010 |
52.056.140 € |
3,58 % |
|
2020 |
0 % |
* El presupuesto de los años 1998 a 2001 es una conversión de pesetas a euros (1 euro = 166,3860 pesetas).
** El importante incremento de presupuesto de la AEMPS para 2015 se debe a una transferencia de 230 millones, como consecuencia del aumento en su remanente de tesorería acumulado en varios ejercicios. Situación parecida ocurre en 2016 y 2017, pero con una cuantía menor.
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