Biologics Control Act

Biologics Control Act
StatoStati Uniti (bandiera) Stati Uniti
Titolo estesoAn Act to regulate the sale of viruses, serums, toxins, and analogous products in the District of Columbia; to regulate interstate traffic in said articles, and for other purposes.
Proposta da
    Date fondamentali
    Passata
    Firmata1° luglio 1902
    Link57-244

    Il Biologics Control Act del 1902, noto anche come Virus-Toxin Law, fu la prima legge che implementò le normative federali sui prodotti biologici come i vaccini negli Stati Uniti. Fu promulgata in risposta a due incidenti che hanno causato la morte di 22 bambini che avevano contratto il tetano a causa di vaccini contaminati. Questa legge aprì la strada a un'ulteriore regolamentazione dei prodotti farmaceutici ai sensi del Pure Food and Drug Act del 1906 e del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938. Il controllo biologico è ora sotto la supervisione della Food and Drug Administration statunitense.

    Storia

    Il Marine Hospital, Staten Island, New York. Nel 1887, il National Institute of Health iniziò come laboratorio di igiene con una sola stanza per le indagini batteriologiche istituito dal Marine Hospital Service a Stapleton, Staten Island, New York. Dal 1887 al 1891 il laboratorio aveva sede nella soffitta del Marine Hospital di Staten Island.

    Quando, alla fine del XIX secolo, iniziò la produzione su larga scala di vaccini e sieri antitossinici, negli Stati Uniti non esisteva alcuna regolamentazione governativa sui prodotti biologici. Durante un'epidemia di difterite scoppiata nel 1901 a Saint Louis, nel Missouri, una bambina di 5 anni morì dopoché le era stata somministrata una antitossina difterica contaminata e prodotta dal sangue di un cavallo infetto. Allorché il siero contaminato aveva ucciso tredici bambini, le carenze nella tenuta dei registri da parte del Consiglio sanitario di St. Louis scatenarono una protesta nazionale. Insieme ai nove bambini di Camden, nel New Jersey, che quello stesso anno erano morti a causa dei vaccini contaminati contro il vaiolo, il Congresso fu indotto dall'Hygienic Laboratory e dalla Medical Society of the District of Columbia ad approvare il Biologics Control Act il 1° luglio 1902.

    Contenuto

    La legge istituì un comitato col compito di supervisionare l'attuazione delle normative sui prodotti biologici. Esso era composto dal Chirurgo generale dell'esercito, dal Chirurgo generale della marina e dal Chirurgo generale del Servizio ospedaliero marino e doveva essere supervisionato dal Segretario del Tesoro. A questa entità fu conferito il potere di rilasciare, sospendere e revocare le licenze per la produzione e la vendita di prodotti biologici. Il Biologics Control Act imponeva inoltre che tutti i prodotti fossero etichettati accuratamente con il nome del prodotto, l'indirizzo e il numero di licenza del produttore. I laboratori avrebbero potuto essere sottoposti a ispezioni senza preavviso da parte del Dipartimento del Tesoro. La pena per la violazione di questa legge consisteva in una multa fino a 500 dollari o nella detenzione fino a un massimo di un anno.

    Istituzioni

    Il Laboratorio di Igiene del Marine Hospital Service, fondato a Staten Island, New York, nel 1887, era responsabile dei test biologici prima del Biologics Control Act. Nel 1891 fu trasferito a Washington e nel 1902 ribattezzato Laboratorio Igienico del Servizio Sanitario Pubblico e Ospedaliero Marino nel 1902. Il Laboratorio Igienico era responsabile del rinnovo annuale delle licenze, del collaudo dei prodotti e dell'esecuzione delle ispezioni. Nel 1930, il Ransdell Act trasformò il Laboratorio Igienico nel National Institutes of Health e gli attribuì un ruolo più importante nella ricerca sulla salute pubblica. Nel 1948 il nome fu nuovamente cambiato in National Institutes of Health, poiché comprendeva molti istituti e centri dedicati alla ricerca biomedica. Nel 1972, la regolamentazione dei prodotti biologici fu trasferita alla Food and Drug Administration e in seguito divenne nota come Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

    Impatto

    Il Biologics Control Act ha creato un precedente per la regolamentazione federale dei prodotti biologici, quali vaccini e componenti del sangue. Con lo sviluppo della biotecnologia, il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) della FDA ha assunto un ruolo più importante nella revisione e nell'autorizzazione di nuovi prodotti biologici destinati a scopi medici, tra cui probiotici, xenotrapianti e terapia genica.

    Note

    1. ↑ (EN) Office of Regulatory Affairs, 100 Years of Biologics Regulation - Science and the Regulation of Biological Products, su fda.gov (archiviato dall'url originale il 9 luglio 2009).
    2. 1 2 Julie B. Milstien, Regulation of Vaccines: Strengthening the Science Base, in Journal of Public Health Policy, vol. 25, n. 2, 2004, pp. 173–189, DOI:10.1057/palgrave.jphp.3190016.
    3. 1 2 (EN) Selections From FDLI Update Series on FDA History - Biologics Centennial: 100 Years of Biologics Regulation, su fda.gov (archiviato dall'url originale il 9 luglio 2009).
    4. 1 2 3 John Parascandola, The Public Health Service and the Control of Biologics, in Public Health Reports, vol. 110, n. 6, November–December 1995, pp. 774–775.
    5. ↑ Katherine Eban, Bottle of Lies, HarperCollins, 2019, p. 48, ISBN 9780062338785.
    6. ↑ (EN) Center for Biologics Evaluation and Research History - The Road to the Biotech Revolution - Highlights of 100 Years of Biologics Regulation, su fda.gov (archiviato dall'url originale il 9 luglio 2009).
    7. ↑ Donald Kennedy, The Food and Drug Administration and the Backward Motion toward the Source, in Public Health Reports, vol. 93, n. 6, November–December 1978, pp. 607–615.
    8. ↑ The National Institute of Health, in Science, New Series, Vol. 72, No. 1861, August 29, 1930, pp. 214–215.
    9. ↑ (EN) Center for Biologics Evaluation and Research, About the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), su fda.gov (archiviato dall'url originale il 9 febbraio 2014).
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