European Public Assessment Report
L'European Public Assessment Report (EPAR; in inglese Relazione pubblica di valutazione europea) è un documento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in cui il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) forniscono al pubblico informazioni dettagliate sulla valutazione ufficiale di un nuovo farmaco ad uso umano o veterinario.
Concetto
Il Rapporto europeo di valutazione pubblica viene redatto e pubblicato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per ogni farmaco presentato nell'ambito di una procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, di tipo centralizzato, per uso umano o veterinario. Il suo elemento cardine è la discussione scientifica, in cui viene valutato in modo approfondito il rapporto rischi/benefici. Esso si conclude con una raccomandazione positiva o negativa (positive/negative opinion) del comitato, sulla base della quale la Commissione Europea concede o rifiuta l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
La pubblicazione della relazione avviene sulla base dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Contenuto e formato
Il documento è composto da diverse parti. Esso contiene documenti normativi. Tuttavia, le informazioni riservate (come ad esempio quelle relative alla produzione del prodotto) fornite dall'azienda farmaceutica durante la valutazione da parte dell'autorità non sono riportate nella relazione. La relazione viene aggiornata costantemente per rendere accessibili al pubblico le modifiche significative apportate al medicinale.
Il rapporto è composto dalle seguenti parti:
- sintesi dell'EPAR per il pubblico;
- dettagli sull'autorizzazione all'immissione in commercio: campo di applicazione della terapia, denominazione comune internazionale, data di autorizzazione, titolare dell'autorizzazione
Informazioni sul prodotto: sintesi delle caratteristiche del medicinale, foglio illustrativo ed elenco di tutte le forme farmaceutiche, dosaggi, confezioni;
- cronologia delle valutazioni con una discussione scientifica approfondita. Oltre alla valutazione scientifica iniziale, vengono pubblicate tutte le successive valutazioni del medicinale, risultanti ad esempio da modifiche al farmaco apportate dal richiedente o da nuove conoscenze sul rapporto rischi/benefici.
Pubblicazione
Parti dell'EPAR, quali il riassunto destinato al pubblico, le informazioni sul prodotto, il foglietto illustrativo e l'elenco delle forme farmaceutiche di presentazione, sono pubblicate in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea. La relazione pubblica di valutazione è pubblicata solo in lingua inglese.
Note
- 1 2 3 4 5 6 (EN) EMA (a cura di), European Public Assessment Report background and context, su ema.europa.eu. URL consultato il 27 marzo 2019.
- ↑ Regolamento n. 726/2004
- ↑ Le forme di presentazione dei farmaci (forme farmaceutiche) sono gli aspetti fisici con cui vengono preparati per la somministrazione, suddivise in solide (compresse, capsule, polveri), liquide (sciroppi, gocce, fiale), semisolide (creme, gel, pomate) e gassose (aerosol), ognuna adatta a vie di somministrazione diverse (orale, iniettabile, topica, inalatoria) per garantire il rilascio ottimale del principio attivo nel corpo
Collegamenti esterni
- Maschera di ricerca EPAR, su ema.europa.eu.
