La norma ISO 15189 "Medical laboratories -- Requirements for quality and competence, " in Italia UNI EN ISO 15189 "Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza", è una norma internazionale che specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici.
Storia
La ISO 15159 è stata sviluppata dall'ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, ed è stata pubblicata per la prima volta nell'aprile 2007. Nel 2013 è stata pubblicata una revisione come ISO 15189:2013 Laboratori medici - Requisiti per la qualità e la competenza , recepita in Italia a marzo 2013 come UNI EN ISO 15189. La quarta versione è stata pubblicata nel 2022, recepita a giugno 2024 in lingua italiana come UNI EN ISO 15189.
L'ISO/TC 212 è stato costituito nell'anno 1994.
Principali requisiti della norma
La ISO 15189 adotta uno schema in 8 capitoli nella seguente suddivisione:
1 Scopo
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti generali
4.1 Imparzialità
4.2 Riservatezza
4.3 Requisiti relativi ai pazienti
5 Requisiti strutturali e di governance
5.1 Entità giuridica
5.2 Direttore del laboratorio
5.3 Attività di laboratorio
5.4 Struttura e autorità
5.5 Obiettivi e politiche
5.6 Gestione del rischio
6 Requisiti di risorse
6.1 Informazioni generali
6.2 Personale
6.3 Strutture e condizioni ambientali
6.4 Attrezzature
6.5 Calibrazione delle apparecchiature e tracciabilità metrologica
6.6 Reagenti e materiali di consumo
6.7 Contratti di servizio
6.8 Prodotti e servizi forniti esternamente
7 Requisiti di processo
7.1 Informazioni generali
7.2 Processi pre-esame
7.3 Processi di esame
7.4 Processi post-esame
7.5 Lavoro non conforme
7.6 Controllo di gestione dei dati e delle informazioni
7.7 Reclami
7.8 Pianificazione della continuità e della preparazione alle emergenze
8 Requisiti del sistema di gestione
8.1 Requisiti generali
8.2 Documentazione del sistema di gestione
8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione
8.4 Controllo delle registrazioni
8.5 Azioni per affrontare rischi e opportunità di miglioramento