Novavax

Novavax
Típus
Alapítva1987
SzékhelyGaithersburg
Iparággyógyszeripar
FormaDelaware-ben bejegyzett cég
Termékekvédőoltás
LeányvállalataiPraha Vaccines
TőzsdeNASDAQ
Novavax (Maryland)
Novavax
Novavax
Pozíció Maryland térképén
é. sz. 39° 08′ 14″, ny. h. 77° 13′ 33″39.137117°N 77.225806°WKoordináták: é. sz. 39° 08′ 14″, ny. h. 77° 13′ 33″39.137117°N 77.225806°W
A Novavax weboldala
A Wikimédia Commons tartalmaz Novavax témájú médiaállományokat.
Hogan kormányzó meglátogatja a Novavaxot City of Gaithersburgban, Maryland államban (2020 szeptember)

A Novavax, Inc. egy amerikai oltóanyag-fejlesztő vállalat, melynek központja az Egyesült Államokban, a Maryland állambeli Gaithersburgban található, továbbá a szintén marylandi Rockville-ben és a svédországi Uppsalában is vannak leányvállalatai. 2020-ban kezdték meg az idős korosztály részére kifejlesztett NanoFlu influenza elleni oltás és a NVX-CoV2373 (Novavax Covid-19) Covid19–vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatát.

Nuvaxovid nevű védőoltásukat 2021 végén az Európai Unióban is engedélyezték ötödik Covid19 elleni vakcinaként a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után.

Történelem

2013 júniusában a svéd Isconova AB vállalat felvásárlásával a Novavax tulajdonába került a Matrix-M adjuváns platform . Az új leányvállalat a Novavax AB nevet kapta.

2015-ben a vállalat 89 millió dolláros támogatást kapott a Bill & Melinda Gates Alapítványtól a RSV (respiratory syncytial virus) elleni vakcina kifejlesztésére.

Ez év márciusában a vállalat befejezte az ebola vakcina I. fázisú klinikai vizsgálatát, valamint az RSV vakcina (ResVax) felnőtteken végzett II. fázisú klinikai vizsgálatát. A ResVax vizsgálat biztató eredményeket hozott, megbízható hatékonyságot mutatott az RSV-fertőzéssel szemben.

2016 szeptemberében a cég 12 000 felnőtt részvételével elvégzett III. fázisú klinikai vizsgálata a légúti syncytialis vírus ellen kifejlesztett ResVax oltóanyaggal kapcsolatban kudarcot vallott. A sikertelenség a vállalati részvényárfolyam 85 százalékos zuhanását hozta magával. A szintén 2016-ban közzétett, II. fázisú felnőtt klinikai kísérletek ugyan igazolták az antigenecitás stimulálását, de a hatékonyság tekintetében eredménytelennek bizonyultak. Az eredmények részletes analizálása során arra a következtetésre jutottak, hogy egy alternatív adagolási stratégia sikerre vezethet, aminek a bevezetése viszont újabb II. fázisú klinikai vizsgálatot követelt meg. A vállalatot az előző évi nehézségek 2017-re három fő cél elérését megalapozó stratégia kialakítására sarkalták. Ezek a törekvések egyrészt a szerkezetátalakítással történő költségcsökkentést célozták meg, a munkaerő 30 százalékának leépítése mellett; másrészt a ResVax mielőbbi piacra dobását ösztönözték, végül a Zika-vírus elleni vakcina mielőbbi klinikai vizsgálatának megkezdését tűzték ki célul.

A ResVax felnőttek bevonásával történt vizsgálata mellett 2016-ban a csecsemők anyai immunizálás útján történő RSV fertőzése elleni oltást is tesztelték.

2019-ben a ResVax utolsó fázisú klinikai tesztelése ismét csalódást hozott, ami a befektetők súlyos bizalomvesztését hozta magával, melynek eredményeképpen a cég értéke 70 százalékot zuhant. Járulékos következményként a vállalat részvényösszevonásra kényszerült, hogy a NASDAQ minimális tőzsdei elvárásának megfeleljen, és evvel elkerülje a tőzsdéről való kivezetés veszélyét.

A vállalat NanoFlu vakcinája idővel felértékelődött, mivel az influenza elleni hatékonyabb oltás iránti megnövekedett igényt nem tudták a gyógyszergyártók kielégíteni, ami különösen az idősek esetében jelentett kiemelt kockázatot, mivel náluk gyakran súlyos, sőt, többször életveszélyes szövődmények léphetnek fel. Erre a helyzetre tekintettel 2020 januárjában az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) gyorsított eljárás keretében forgalmazási engedélyt adott a NanoFlu számára.

Külső szponzorálás

2018-ban a Novavax ismét 89 millió dolláros kutatási támogatást kapott a Bill és Melinda Gates Alapítványtól az anyai immunizáláshoz szükséges vakcinák kifejlesztésére.

2020 májusában a Novavax 384 millió dollárra tett szert a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) szervezettől a NVX-CoV2373 jelzésű COVID-19 oltóanyag klinikai vizsgálatának finanszírozására, valamint erőforrás-fejlesztésre a nagyüzemi gyártás előkészítéséhez a sikeres teszteredmény esetén. Ezt megelőzően a CEPI már márciusban befektetett 4 millió dollárt a Novavaxba.

Covid19 vakcina

Oltóanyag kutatás és fejlesztés

2020 januárjában a Novavax bejelentette az NVX-CoV2373 jelzésű védőoltás kifejlesztését, a SARS-CoV-2 elleni immunitás kialakítása céljából. Az NVX-CoV2373 egy fehérje alapú vakcina, amely SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjét tartalmaz. A Novavax kutatómunkája az oltások fejlesztése terén tucatnyi más nemzetközi vállalattal állt versenyben.

2020 márciusában a Novavax bejelentette együttműködését az Emergent BioSolutions céggel az oltóanyag preklinikai és korai stádiumú humánkutatási területén. A partnerség keretében az Emergent BioSolutions Baltimore-i létesítményében nagy mennyiségű vakcinagyártásra szerződött.

Az NVX-CoV2373 vakcina első embereken végzett klinikai vizsgálatai 2020 májusában kezdődtek el Ausztráliában.

A Novovax júliusban bejelentette, hogy az Operation Warp Speed a Covid19 vakcinakutatások felgyorsítására 1,6 milliárd dollár folyósítását helyezte kilátásba, amennyiben a klinikai vizsgálatok 2021-re sikerre vezetnek. A Novavax szóvivője elmondta, hogy az 1,6 milliárd dollár folyósításához a Department of Health and Human Services és a Department of Defense szövetségi minisztériumok "együttműködésén" keresztül biztosítják a forrást. Az Operation Warp Speed élére Gustave F. Perna tábornokot nevezték ki.

2020 szeptember végén a Novavax koronavírus vakcinakutatási folyamata befejező szakaszába lépett az Egyesült Királyságban. Októberben jelentették be a következő nagyszabású klinikai vizsgálatsorozat elindítását az Egyesült Államokban. 2020 decemberében a Novavax megkezdte a PREVENT-19 (NCT04611802) III. fázisú vakcina klinikai vizsgálatát mind az Egyesült Államokban, mind Mexikóban.

2021 januárjában a vállalat közzétette a 3. fázisú vizsgálatok eredményét, amelyek szerint az oltóanyag 89%-os hatékonyságot mutat a Covid19 ellen, és erős immunitást biztosít az új változatokkal szemben is. A Novavax a vizsgálatokra hivatkozva az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban sürgősségi felhasználásra kérelmezte a vakcinát.

2021. május 22-én a Novavax és a Moderna bejelentette, hogy megállapodást kötött a dél-koreai kormánnyal a Covid19 vakcina gyártásáról. Az oltóanyagot a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations vállalattal közösen fejlesztik Indiában Covovax néven. 2021. június 14-én a Novavax bejelentette, hogy a 3. fázisú amerikai és mexikói vizsgálatban összességében 90,4%-os hatékonyságot ért el. A vizsgálat önkéntesei között összesen 77 Covid19 esetből 14 a vakcinacsoportban, míg 63 a placebocsoportban fordult elő.

2021. szeptember 6-án a Novavax és a Takeda Pharmaceutical Company bejelentette, hogy a japán kormány Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma 150 millió adagot vásárol a Novavax TAK-019 nevű vakcinajelöltjéből , már a hatósági jóváhagyás előtt.

Engedélyezés és felhasználás

2021. november 1-jén a Novavax és az indiai Serum Institute of India (SII) bejelentette, hogy az indonéziai nemzeti gyógyszer- és élelmiszer-ellenőrzési ügynökség, a Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM) megadta a Novavax rekombináns nanorészecskés fehérjealapú Covid19 vakcina Matrix-M adjuvánssal történő sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA). Az oltóanyagot az SII gyártja Indiában, és az SII forgalmazza Indonéziában, valamint a Fülöp-szigeteken Covavax™ márkanév alatt.

2021. december 17-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felvette a Novavax és a Serum Institute of India (SII) közösen kifejlesztett, Covavax™ nevű vakcináját a veszélyhelyzeti alkalmazásra jóváhagyott koronavírus elleni védőoltások listájára. Az oltóanyag így a kis és közepes jövedelmű országok vakcinával történő ellátására létrehozott Covax program keretében is alkalmazható. A Covax program részére 1,1 milliárd adag védőoltást biztosít a Novavax és a SII.

2021. december 20-án az Európai Bizottság amszterdami székhelyű gyógyszerügynöksége, az EMA is megadta a Novavax Nuvaxovid oltóanyagára az alkalmazási engedélyt, ezzel a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után ez lett az ötödik Európai Unióban elfogadott Covid19 elleni vakcina.

Jegyzetek

  1. 1 2 "Engedélyezték a Novavax vakcináját az EU-ban". euronews. 2021. december 20. Hozzáférés: 2021. december 21.
  2. ↑ "Novavax makes $30M bid for adjuvant business | FiercePharma". web.archive.org. 2016. szeptember 14. 2016. szeptember 14. dátummal az eredeti címről archiválva. Hozzáférés: 2021. január 22.
  3. ↑ "Bill & Melinda Gates Foundation". www.gatesfoundation.org (angol nyelven). 2001. január 1. Hozzáférés: 2021. január 22.
  4. ↑ Grover, Natalie (2015. szeptember 29.). "Novavax RSV vaccine found safe for pregnant women, fetus". Reuters (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 22.
  5. ↑ Herper, Matthew. "Gates Foundation Backs New Shot To Prevent Babies From Dying Of Pneumonia". Forbes (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 22.
  6. ↑ Grover, Natalie (2015. július 21.). "Novavax's Ebola vaccine shows promise in early-stage trial". Reuters (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 22.
  7. 1 2 3 4 "Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward". FierceBiotech (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 22.
  8. 1 2 3 "Novavax aims to rebound with restructuring, more trials". BioPharma Dive (amerikai angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 22.
  9. ↑ "Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward". FierceBiotech (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  10. ↑ Nasdaq, 12 - 12 - 2019 https://www.nasdaq.com/articles/3-biotech-stocks-that-offer-the-highest-upside-on-wall-street-2019-12-12
  11. 1 2 Budwell, George (January 20, 2020). "3 Top Biotech Picks for 2020". Markets. Nasdaq. Novavax: A catalyst awaits. Archived from the original on 2020-01-25. Retrieved 25 Jan 2020. https://www.nasdaq.com/articles/3-biotech-stocks-that-offer-the-highest-upside-on-wall-street-2019-12-12
  12. ↑ "Why Novavax Could be a Millionaire-Maker Stock". BioSpace (amerikai angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  13. 1 2 "Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work". FiercePharma (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  14. ↑ Sara Gilgore (February 26, 2020). "Novavax is working to advance a potential coronavirus vaccine. So are competitors". Washington Business Journal. https://www.bizjournals.com/washington/news/2020/02/26/novavax-is-moving-forward-with-a.html
  15. ↑ "How the Novavax Vaccine for COVID-19, A Protein Subunit Vaccine, Works". Fancy Comma, LLC (angol nyelven). 2020. július 24. Hozzáférés: 2021. január 23.
  16. ↑ Gilgore, Sara (10 March 2020). "Novavax's coronavirus vaccine program is getting some help from Emergent BioSolutions". Washington Business Journal. https://www.bizjournals.com/washington/news/2020/03/10/novavax-s-coronavirus-vaccine-program-is-getting.html
  17. ↑ "- The Washington Post". Washington Post (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  18. ↑ "Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work | FiercePharma". web.archive.org. 2020. május 16. 2020. május 16. dátummal az eredeti címről archiválva. Hozzáférés: 2021. január 23.
  19. ↑ "Novavax starts clinical trial of its coronavirus vaccine candidate". CNBC (angol nyelven). 2020. május 25. Hozzáférés: 2021. január 23.
  20. 1 2 Thomas, Katie (2020. július 7.). "U.S. Will Pay $1.6 Billion to Novavax for Coronavirus Vaccine". The New York Times (amerikai angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  21. 1 2 Steenhuysen, Julie (2020. július 7.). "U.S. government awards Novavax $1.6 billion for coronavirus vaccine". Reuters (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  22. ↑ Thomas, Katie (2020. szeptember 24.). "Novavax Enters Final Stage of Coronavirus Vaccine Trials". The New York Times (amerikai angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23. {{cite news}}: More than one of |author= és |last= specified (súgó)
  23. ↑ "A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2 - Full Text View - ClinicalTrials.gov". clinicaltrials.gov (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. január 23.
  24. ↑ "Phase 3 trial of Novavax investigational COVID-19 vaccine opens". National Institutes of Health (NIH) (angol nyelven). 2020. december 28. Hozzáférés: 2021. január 23.
  25. ↑ "Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials". BBC News (brit angol nyelven). 2021. január 29. Hozzáférés: 2021. december 21.
  26. ↑ Ponnezhath, Maria (2021. május 22.). "Moderna, Novavax to produce more COVID-19 vaccines in S.Korea". Reuters (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. december 21. {{cite news}}: More than one of |author= és |last= specified (súgó)
  27. ↑ Leo, Leroy (2021. március 27.). "Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO". mint (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. december 21.
  28. ↑ CNN, Jacqueline Howard. "Novavax says Covid-19 vaccine shows 90.4% overall efficacy in US/Mexico Phase 3 trial". CNN. Hozzáférés: 2021. december 21. {{cite web}}: |last= has generic name (súgó)
  29. ↑ Reuters (2021. szeptember 7.). "Japan to purchase 150 mln doses of Takeda-produced Novavax vaccines - drugmaker". Reuters (angol nyelven). Hozzáférés: 2021. december 21. {{cite news}}: |last= has generic name (súgó)
  30. ↑ "Japan secures 150 million Novavax vaccine doses". The Japan Times (amerikai angol nyelven). 2021. szeptember 7. Hozzáférés: 2021. december 21.
  31. ↑ Zimmer, Carl (2021. november 1.). "The Novavax vaccine, backed by Operation Warp Speed, has won its first authorization — in Indonesia". The New York Times (amerikai angol nyelven). Hozzáférés: 2021. december 21.
  32. ↑ "Újabb vakcina vészhelyzeti alkalmazását engedélyezte a WHO". Portfolio.hu. Hozzáférés: 2021. december 21.
  33. ↑ "World Health Organization Grants Second Emergency Use Listing for Novavax COVID-19 Vaccine". finance.yahoo.com (amerikai angol nyelven). Hozzáférés: 2021. december 21.
  34. ↑ EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU European Medicines Agency, Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam (20.12.2021) https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu

Fordítás

Ez a szócikk részben vagy egészben a Novavax című angol Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét és a szerzői jogokat jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.