La Fast track (lett. percorso preferenziale, procedura accelerata è la designazione da parte della Food and Drug Administration statunitense di un farmaco sperimentale da sottoporre a revisione accelerata per agevolare lo sviluppo di farmaci in grado di trattare una condizione grave o potenzialmente letale e di soddisfare un'esigenza medica priva di di terapie o trattamenti. La designazione Fast track deve essere richiesta dall'azienda farmaceutica. La richiesta può essere avviata in qualsiasi momento durante il processo di sviluppo del farmaco. La FDA esamina la richiesta, impegnandosi ad assumere una decisione entro sessanta giorni.
La designazione Fast Track è concepita per agevolare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci promettenti nel trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali e che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta.
Condizione grave: determinare se una malattia è grave è una questione di giudizio, ma generalmente si basa sul fatto che il farmaco influenzerà fattori quali la sopravvivenza, il funzionamento quotidiano o la probabilità che la malattia, se non trattata, progredisca da una condizione meno grave a una più grave.
Bisogno medico insoddisfatto: perché un farmaco risponda a un bisogno medico insoddisfatto, il farmaco può essere sviluppato come trattamento o misura preventiva per una malattia per la quale non esiste una terapia disponibile. Il tipo di informazioni necessarie per dimostrare un'esigenza medica insoddisfatta varia a seconda della fase di sviluppo del farmaco: nelle fasi iniziali dello sviluppo sono sufficienti dati non clinici, motivazioni meccanicistiche o dati farmacologici; nelle fasi successive dello sviluppo, devono invece essere utilizzati dati clinici. Se esistono terapie esistenti, un farmaco idoneo per la procedura accelerata deve mostrare qualche vantaggio rispetto al trattamento disponibile, come ad esempio:
dimostrazione di efficacia superiore;
evitare gravi effetti collaterali di un trattamento disponibile;
migliorare la diagnosi di una malattia grave in cui la diagnosi precoce si traduce in un risultato migliore;
diminuzione della tossicità clinicamente significativa di un trattamento disponibile;
rispondere a un'esigenza prevista di salute pubblica.
Incentivi
Un farmaco che riceve una designazione Fast track è idoneo per alcuni o tutti i seguenti aspetti:
incontri più frequenti con la FDA per discutere il piano di sviluppo del farmaco e garantire la raccolta dei dati appropriati necessari a supporto della sua approvazione;
corrispondenza scritta più frequente da parte della FDA su aspetti quali la progettazione degli studi clinici proposti;
autorizzazione accelerata o revisione prioritaria se vengono soddisfatti i criteri richiesti. La prima è destinata ai farmaci che dimostrano un effetto su un endpoint surrogato o intermedio che ha una ragionevole probabilità di essere un buon predittore del beneficio clinico. La revisione prioritaria riduce il processo di revisione della FDA per un nuovo farmaco da dieci a sei mesi ed è appropriata per i farmaci che dimostrano miglioramenti significativi sia nella sicurezza che nell'efficacia di una terapia esistente. Per entrambe queste designazioni viene automaticamente presa in considerazione un'applicazione della fast track.
revisione continua, il che significa che un'azienda farmaceutica può sottoporre le sezioni completate della sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) alla revisione della FDA, anziché attendere che ogni sezione della domanda sia completata primachè l'intera domanda possa essere esaminata. La revisione della NDA di solito non inizia finché la società farmaceutica non ha presentato l'intera domanda alla FDA.
una decisione della FDA di non concedere lo status di procedura accelerata, o qualsiasi altra controversia generale, può essere impugnata presso la divisione responsabile della revisione della domanda all'interno del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci. Se necessario, il promotore del farmaco può successivamente avvalersi delle procedure previste dall'Agenzia per la revisione interna o la risoluzione delle controversie.
Una volta che un farmaco riceve la designazione fast track, si incoraggia una comunicazione tempestiva e frequente tra la FDA e l'azienda farmaceutica durante l'intero processo di sviluppo e revisione del farmaco. La frequenza delle comunicazioni garantisce che domande e problemi vengano risolti rapidamente, il che spesso porta all'approvazione anticipata del farmaco e all'accesso da parte dei pazienti.
U.S. Dept. of HHS, FDA, CDER, and CBER, Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH, (giugno 2013),
