L'Investigational New Drug (IND) è un programma della Food and Drug Administration statunitense mediante il quale un'azienda farmaceutica ottiene l'autorizzazione ad avviare sperimentazioni cliniche sull'uomo e a inviare un farmaco sperimentale al di fuori dei confini statali (solitamente ai ricercatori clinici) primaché la domanda di immissione del farmaco in commercio sia stata approvata. Le normative sono principalmente disciplinate nel Titolo 21 del CFR parte 312.
Procedure simili vengono seguite nell'Unione Europea, in Giappone e in Canada grazie all'opera del Consiglio internazionale per l'armonizzazione normativa.
La domanda per una IND può essere suddivisa nelle seguenti categorie:
Una volta formalizzata una New Drug Application dalla casa farmaceutica, vale a dire una proposta formale perché la Food and Drug Administration (FDA) approvi il nuovo farmaco per la vendita ed il marketing negli Stati Uniti, la FDA ha 30 giorni di tempo per opporsi all'IND, altrimenti questa diventa automaticamente efficace (silenzio-assenso) e possono iniziare le sperimentazioni cliniche. Se la FDA rileva un problema, può sospendere clinicamente l’IND, vietando l’inizio degli studi clinici fino alla risoluzione del problema, secondo le disposizioni del Titolo 21 del CFR 312.42.
Un IND deve essere etichettato con la dicitura "Attenzione: nuovo farmaco – limitato dalla legge federale (o degli Stati Uniti) all'uso sperimentale", secondo il Titolo 21 del CFR 312.6.
Circa due terzi sia degli IND che delle nuove applicazioni farmacologiche (NDA) sono farmaci a piccole molecole. Il resto sono prodotti biofarmaceutici. Circa la metà degli IND fallisce nelle fasi precliniche e cliniche di sviluppo.[senza fonte]
La FDA gestisce un programma IND per la marijuana a uso terapeutico (il programma Compassionate Investigational New Drug). Smise di accettare nuovi pazienti nel 1992, dopoché le autorità sanitarie pubbliche avevano concluso che non aveva alcun valore scientifico e a causa del desiderio dell'amministrazione del presidente George H.W. Bush di "adottare misure drastiche contro la criminalità e la droga". A partire dal 2011, quattro pazienti continuano a ricevere cannabis dal Governo nell'ambito del programma.
Sanzionato dall'ordine esecutivo 13139, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti ha utilizzato un vaccino anti-carbonchio classificato come nuovo farmaco sperimentale (IND) nel suo programma di immunizzazione contro il vaccino contro l'antrace (Anthrax Vaccine Immunization Program, AVIP).[senza fonte]
