Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resumo da agência
Formação	26 de janeiro de 1999 (27 anos)
Tipo	Autarquia de regime especial Agência reguladora
Jurisdição	Brasil
Atribuições	Regulação da vigilância sanitária
Sede	Brasília, DF
Sigla	ANVISA
Executivos	Leandro Pinheiro Safatle, Diretor-presidente
Agência mãe	Ministério da Saúde
Sítio oficial	www.gov.br/anvisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora federal do Brasil que controla os riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e atividades sujeitos à vigilância sanitária. Vinculada ao Ministério da Saúde, é uma autarquia sob regime especial, com sede em Brasília e atuação em todo o país.

A agência estabelece regras, autoriza atividades e produtos nos casos previstos em lei e acompanha sua qualidade e segurança. Quando encontra irregularidades ou riscos, pode determinar medidas sanitárias para enfrentá-los.

A Anvisa coordena o sistema nacional em conjunto com as vigilâncias sanitárias dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, além de controlar as condições sanitárias de portos, aeroportos e fronteiras e participar da regulação econômica de medicamentos. As responsabilidades são divididas entre os integrantes do sistema e abrangem a produção, a importação, a comercialização e o acompanhamento do uso dos produtos.

História e organização do sistema

A Lei nº 8.080/1990 incluiu a vigilância sanitária nas atribuições do Sistema Único de Saúde (SUS), com ações para eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir em problemas ligados ao ambiente, à produção e ao consumo de bens e à prestação de serviços. A lei dividiu essas responsabilidades entre a União, os estados, o Distrito Federal e os municípios.

Criada durante o governo Fernando Henrique Cardoso, a Anvisa substituiu a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e foi instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que também definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A Lei nº 9.782/1999 deu à autarquia autonomia financeira, independência administrativa e estabilidade de seus dirigentes, além de estabelecer suas atribuições nesse sistema.

O Ministério da Saúde formula e acompanha a política nacional de vigilância sanitária, a Anvisa coordena e executa as funções federais que lhe cabem, e as vigilâncias locais controlam e fiscalizam as atividades em seus territórios. O trabalho conjunto envolve cooperação técnica, sistemas de informação, inspeções e laboratórios de saúde pública. A coordenação federal não faz com que a Anvisa realize diretamente todas as licenças ou inspeções locais.

Competências e instrumentos

O controle sanitário da agência abrange medicamentos, vacinas, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, dispositivos médicos, sangue, hemoderivados, órgãos e tecidos e serviços de saúde.

A Anvisa estabelece regulamentos técnicos e padrões sanitários, registra produtos, autoriza o funcionamento de empresas e concede ou cancela certificados de boas práticas. Também controla a importação e a exportação dos produtos sob sua responsabilidade e coordena o trabalho de laboratórios de controle de qualidade. As exigências variam conforme a categoria e suas normas, que podem prever registro, notificação ou dispensa de registro.

Quando há violação de normas sanitárias ou risco iminente à saúde, a fiscalização pode levar à interdição de estabelecimentos, à suspensão ou proibição da fabricação e da comercialização, ao recolhimento de produtos e ao cancelamento de autorizações, dentro das competências e situações previstas em lei. A criação de regulamentos técnicos e a aplicação de sanções precisam seguir procedimentos administrativos e estão sujeitas a controle jurídico.

Agrotóxicos

A agência avalia os riscos dos agrotóxicos para a saúde humana e define parâmetros sanitários para seus resíduos nos alimentos. O Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) começou como projeto em 2001 e foi institucionalizado em 2003. Sob coordenação da Anvisa, as vigilâncias estaduais e municipais e os laboratórios públicos analisam amostras de alimentos de origem vegetal para orientar o controle dos riscos da exposição pela alimentação.

Reprodução humana assistida

A Anvisa estabelece requisitos sanitários para os locais que trabalham com gametas, tecidos germinativos e embriões humanos destinados à reprodução humana assistida, desde a seleção e a identificação dos doadores até a coleta, o processamento, o armazenamento, o transporte e a disponibilização do material. As normas também exigem documentação que permita acompanhar sua trajetória, controle de qualidade e notificação de eventos adversos.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 23, de 27 de maio de 2011, regulamentou o funcionamento dos bancos de células e tecidos germinativos. Foi revogada pela RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022, que entrou em vigor em 1º de fevereiro de 2023 e passou a estabelecer as boas práticas para esses materiais. Os requisitos valem para estabelecimentos públicos e privados que trabalham com material próprio ou doado.

A RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, estabeleceu boas práticas para o uso de células humanas em tratamentos e pesquisas clínicas, inclusive nos centros de processamento celular. Foi revogada pela RDC nº 836, de 13 de dezembro de 2023, que manteve a regulamentação das boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica. Essa resolução não abrange as células e os tecidos germinativos e os embriões destinados à reprodução assistida, cujos requisitos estão na RDC nº 771/2022.

A European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) publicou recomendações de boas práticas para laboratórios de fertilização in vitro, com orientações sobre sua organização e seu controle de qualidade. Esses documentos técnicos internacionais são distintos da regulamentação sanitária brasileira.

Estrutura, financiamento e participação social

Cinco dirigentes, entre eles o diretor-presidente, formam a Diretoria Colegiada, a instância máxima de decisão da agência. Eles são indicados pelo presidente da República e passam pela aprovação do Senado Federal antes da nomeação. A legislação prevê mandatos de cinco anos, sem possibilidade de renovação, respeitadas as regras aplicáveis à composição dos mandatos.

Leandro Pinheiro Safatle tomou posse e entrou em exercício como diretor-presidente em 29 de agosto de 2025, em substituição a Antônio Barra Torres.

A estrutura reúne diretorias, unidades técnicas, procuradoria, ouvidoria e instâncias de apoio à gestão e à tomada de decisões. As reuniões públicas da diretoria e a divulgação de pautas, votos e decisões permitem acompanhar como a agência decide sobre normas e outros assuntos. A legislação geral das agências reguladoras também prevê análise dos efeitos da regulação, consultas públicas, planejamento e prestação anual de contas.

A agência recebe recursos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, de multas, do orçamento da União e de outras receitas definidas em lei. A taxa está ligada ao controle e à fiscalização sanitária das atividades e dos produtos regulados. Os relatórios de gestão e as demonstrações contábeis apresentam quanto foi arrecadado e como os recursos foram usados.

Serviços de informação e notificações

No portal da Anvisa, é possível consultar produtos e empresas, bulas, listas de preços de medicamentos, alertas e normas, além de painéis sobre filas de análise, importações, notificações de problemas e acompanhamento de serviços de saúde. Cada conjunto de informações especifica os assuntos que abrange e o período a que se refere.

Os sistemas de notificação recebem relatos de eventos adversos e queixas técnicas sobre medicamentos, vacinas, dispositivos, alimentos, cosméticos, saneantes, sangue e serviços de saúde. Esses relatos ajudam a acompanhar os produtos após sua entrada no mercado e a identificar e investigar problemas sanitários. O canal para comunicar uma ocorrência depende do produto ou serviço e do tipo de problema.

Ver também

Outros projetos Wikimedia também contêm material sobre este tema:
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	Categoria no Wikinotícias

• Agência Nacional de Saúde Suplementar, regulação de planos privados de saúde
• Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos
• Agência Europeia de Medicamentos, avaliação de medicamentos na União Europeia
• Infarmed, autoridade portuguesa de medicamentos e produtos de saúde
• Vigilância sanitária, controle de riscos associados a bens e serviços

Notas e referências

Leitura adicional

Ligações externas

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