A Lei de Eroom é a observação de que a descoberta de medicamentos está se tornando mais lenta e mais cara com o tempo, apesar das melhorias na tecnologia (como triagem de alto rendimento, biotecnologia, química combinatória e planejamento computacional de medicamentos), uma tendência observada pela primeira vez na década de 1980. O custo ajustado pela inflação para o desenvolvimento de um novo medicamento dobra aproximadamente a cada nove anos. Para destacar o contraste com os avanços exponenciais de outras formas de tecnologia (como transistores) ao longo do tempo, o nome dado à observação é Lei de Moore escrita ao contrário. O termo foi cunhado por Jack Scannell e colegas em 2012 na Nature Reviews Drug Discovery.
Causas
O artigo que propôs a lei atribui-lhe quatro causas principais:
O problema do "melhor que os Beatles": a sensação de que os novos medicamentos oferecem apenas um benefício incremental modesto em relação aos medicamentos já amplamente considerados eficazes, como o Lipitor, e que os efeitos do tratamento, quando somados a tratamentos já eficazes, são menores do que os efeitos do tratamento em comparação com o placebo. A menor magnitude dos efeitos desses tratamentos exige um aumento no tamanho das amostras dos ensaios clínicos para demonstrar o mesmo nível de eficácia. Esse problema foi formulado como "melhor que os Beatles" para destacar o fato de que seria difícil criar novas canções pop de sucesso se todas as novas músicas tivessem que ser melhores que as dos Beatles.
O problema do "regulador cauteloso": a redução progressiva da tolerância ao risco observada pelas agências reguladoras de medicamentos, o que torna a pesquisa e o desenvolvimento (P&D) mais caros e mais difíceis. Após a retirada de medicamentos mais antigos (como a talidomida ou o Vioxx) do mercado por motivos de segurança, o nível de exigência em relação à segurança de novos medicamentos aumenta.
A tendência de "investir dinheiro sem pensar": A tendência de adicionar recursos humanos e outros recursos à P&D, o que pode levar ao estouro do orçamento do projeto.
O viés da "pesquisa básica - força bruta": a tendência de superestimar a capacidade dos avanços na pesquisa básica e dos métodos de triagem por força bruta de demonstrar a segurança e a eficácia de uma molécula em ensaios clínicos. Das décadas de 1960 a 1990 (e posteriormente), a descoberta de medicamentos passou de métodos clássicos de testes farmacológicos em animais inteiros (triagem fenotípica) para abordagens de farmacologia reversa direcionadas a alvos, que resultam na descoberta de medicamentos que podem se ligar fortemente com alta afinidade a proteínas-alvo, mas que ainda frequentemente falham em ensaios clínicos devido a uma subestimação da complexidade do organismo como um todo. Além disso, as técnicas de descoberta de fármacos passaram de estratégias de busca iterativa de baixa produtividade e baseadas em pequenas moléculas para triagem de alto rendimento direcionada a alvos específicos em grandes bibliotecas de compostos. Mas, apesar de serem mais rápidas e baratas, as abordagens de triagem de alto rendimento podem ser menos produtivas.
Em 2018, empresas derivadas de instituições acadêmicas e pequenas startups de biotecnologia ultrapassaram as grandes farmacêuticas em relação ao número de medicamentos mais vendidos aprovados, com 24/30 (80%) originários de fora das grandes farmacêuticas.
↑Scannell JW, Blanckley A, Boldon H, Warrington B (2012). «Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency». Nature Reviews. Drug Discovery. 11 (3): 191–200. PMID22378269. doi:10.1038/nrd3681