Comitato per i medicinali per uso umano

Gruppi di lavoro permanenti

Per il comitato per i medicinali per uso umano operano i seguenti gruppi di lavoro permanenti:[9]

• Gruppo di lavoro per gli operatori sanitarim(Healthcare Professionals' Working Group , HCPWG), che formula raccomandazioni e proposte relative alla collaborazione tra l'Agenzia europea per i medicinali e il CHMP con gli operatori sanitari.
• Gruppo di lavoro sui medicinali biologici (Biologics Working Party, BWP). Questo gruppo di lavoro si occupa degli aspetti relativi alla qualità e alla sicurezza dei medicinali biologici e biotecnologici e collabora con i comitati scientifici dell'Agenzia europea per i medicinali. Aiuta nella valutazione dei fascicoli delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; fornisce consulenza, su richiesta, sugli aspetti qualitativi dei medicinali biologici e biotecnologici; mantiene i contatti con gli esperti, le organizzazioni dei pazienti, l'industria farmaceutica, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i laboratori di controllo biologico e i redattori delle farmacopee su tutte le questioni relative ai medicinali biologici. Il BWP elabora, esamina e revisiona le linee guida nel proprio settore di competenza e organizza seminari di lavoro o contribuisce ad essi. Su incarico del CHMP, elabora comunicati su medicinali specifici o dichiarazioni generali nel proprio settore di competenza. Se necessario, su richiesta del CHMP, il gruppo di lavoro sui medicinali biologici istituisce un gruppo di crisi rapido che si occupa di questioni urgenti relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali biologici e coordina le misure adottate negli Stati membri.
• Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP sulla qualità (Quality Working Party, QWP). Elabora raccomandazioni per i comitati sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari relative alla qualità dei principi attivi autorizzati sia come medicinali per uso umano che come medicinali veterinari. Questo gruppo di lavoro offre un forum per i due comitati CHMP e CVMP per approcci comuni ai medicinali utilizzati sia in medicina umana che veterinaria e, su richiesta del CHMP, partecipa alla redazione e alla revisione delle linee guida, fornendo consulenza scientifica su questioni relative alla qualità dei farmaci e alle differenze nazionali riscontrate nella valutazione della qualità. Il gruppo di lavoro mantiene i contatti con comitati simili delle autorità sanitarie internazionali e con gli esperti europei, le organizzazioni dei pazienti e l'industria farmaceutica.
• Gruppo di lavoro per i pazienti e i consumatori (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP). Rappresenta gli interessi dei pazienti in relazione ai medicinali ed è composto da rappresentanti del segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali, dei comitati scientifici e da rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e quelle di tutela dei consumatori degli Stati membri dell'UE.
• Gruppo di lavoro per la sicurezza (Safety Working Party, SWP). Elabora raccomandazioni su questioni di sicurezza non clinica e fornisce assistenza nella valutazione dei fascicoli per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Valuta inoltre le conoscenze in materia di sicurezza non clinica e organizza percorsi di formazione in questo ambito. Il gruppo di lavoro collabora con gli organismi di sicurezza non clinica delle autorità sanitarie internazionali e con le organizzazioni interessate all'argomento.
• Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica (Scientific Advice Working Party, SAWP). È un'istituzione congiunta del CHMP e del Comitato per i medicinali orfani (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP). Il suo unico compito è fornire consulenza scientifica in materia di qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali agli sviluppatori, agli istituti di ricerca e all'Organizzazione mondiale della sanità. Possiede competenze specialistiche soprattutto nei settori della sicurezza preclinica, della farmacocinetica, della metodologia e della statistica, nonché nei campi terapeutici della cardiologia, dell'oncologia, delle malattie neurodegenerative e delle malattie infettive come l'HIV/AIDS.

Ex gruppi di lavoro permanenti

Il Gruppo di lavoro sull'efficacia (Efficacy Working Party, EWP) è stato sciolto nel settembre 2010 dopo diversi anni di attività. Ha elaborato, esaminato e rivisto numerose linee guida per specifici settori terapeutici, metodi e valutazione di studi clinici; ha fornito supporto nella valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fornito consulenza al CHMP sulla parte clinica dello sviluppo dei medicinali ed è stato in contatto con esperti, organizzazioni di pazienti e l'industria farmaceutica. Nel suo lavoro ha collaborato con l'autorità sanitaria statunitense FDA e l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Da allora, i compiti dell'EWP sono stati assunti da gruppi di lavoro temporanei, costituiti secondo necessità e specializzati nei rispettivi settori.

Il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) è stato sciolto nel luglio 2012, dopo 17 anni di attività. Ha elaborato raccomandazioni al CHMP sulla sicurezza dei medicinali (farmacovigilanza). A tal fine, ha raccolto dati dai sistemi di segnalazione spontanea delle autorità nazionali competenti in materia di medicinali. Ha fornito consulenza alle autorità nazionali in merito alla registrazione e alla valutazione dei rischi legati ai medicinali (gestione dei rischi) e ha stabilito standard per le procedure di farmacovigilanza. Ha inoltre collaborato con le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali extraeuropee e con l'Organizzazione mondiale della sanità. Con l'istituzione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), i compiti del PhVWP sono stati trasferiti a quest'ultimo.

Gruppi di lavoro che si riuniscono secondo necessità

I gruppi di lavoro temporanei, che si riuniscono all'occorrenza, sono i seguenti:

• il Gruppo di lavoro sui biosimilari (Biosimilar Medicinal Products Working Party, BMWP), che elabora, esamina e revisiona le linee guida relative alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza dei prodotti biosimilari. Un cosiddetto “biosimilare” è un farmaco generico di un farmaco originale, prodotto con tecniche biotecnologiche. A differenza dei farmaci classici, la cui struttura molecolare è definita, questi farmaci non sono completamente sovrapponibili al principio attivo originale e richiedono quindi procedure di autorizzazione e misure di controllo più complesse rispetto ai farmaci generici classici. Per questo motivo, il termine “biogenerici”, talvolta utilizzato, è una caratterizzazione insufficiente di questa classe di nuovi farmaci. Il gruppo di lavoro BMWP fornisce consulenza scientifica al CHMP su questioni relative alla sicurezza generale dei biosimilari e alla loro comparabilità con l'originale. Inoltre, collabora con le autorità farmaceutiche non UE, l'Organizzazione Mondiale della Sanità, le associazioni dei pazienti, gli sviluppatori di farmaci e gli esperti del settore.
• Gruppo di lavoro sui vaccini (Vaccine Working Party, VWP): elabora, esamina e revisiona le linee guida per i vaccini in collaborazione con altri gruppi di lavoro competenti e, su richiesta, fornisce consulenza scientifica al CHMP in merito a questioni specifiche relative ai vaccini. Inoltre, sostiene la valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e la realizzazione di studi epidemiologici in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali. Mantiene i contatti con i comitati sui vaccini delle autorità sanitarie internazionali, con gli esperti europei interessati all'argomento, con l'industria farmaceutica e con le associazioni di pazienti. Il suo campo di attività comprende anche la collaborazione con la Commissione europea, la Direzione europea per la qualità dei medicinali (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), i Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Attraverso il CHMP, la VWP fornisce inoltre consulenza al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - prodotti per uso umano (CMDh) delle Heads of Medicines Agencies (HMA) su questioni relative ai vaccini in generale e a quelli autorizzati o in fase di sviluppo nell'ambito di procedure di riconoscimento nazionali o reciproche. Per i produttori di vaccini, organizza corsi di formazione su questioni relative all'efficacia, alla sicurezza e alla qualità nella produzione di vaccini e fornisce supporto attraverso workshop e corsi di formazione sui vaccini. In caso di incidenti relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti vaccini, su richiesta del CHMP, istituisce un gruppo di crisi che agisce rapidamente, si occupa di questioni urgenti relative alla sicurezza e alla qualità dei vaccini e coordina le misure negli Stati membri. Il gruppo di lavoro sostiene l'introduzione della Vaccine Identification Standards Initiative (VISI) e coordina le misure di farmacovigilanza per i vaccini a livello europeo. Inoltre, monitora lo sviluppo di nuove tecnologie per lo sviluppo di vaccini (vaccini a base di DNA, vaccini contro il cancro, vaccini contro l'HIV) e lo sviluppo di nuovi adiuvanti.
• Gruppo di lavoro per la farmacocinetica (Pharmacokinetics Working Party): è responsabile dell'elaborazione e della revisione delle linee guida relative alla farmacocinetica dei medicinali e fornisce pareri tecnici sulle richieste di informazioni presentate dal CHMP. Si può trattare di questioni specifiche relative a medicinali già autorizzati, a nuovi medicinali in fase di autorizzazione o nell'ambito di una procedura di consulenza scientifica. Uno dei suoi compiti principali è stato recentemente la revisione della linea guida relativa alla valutazione della bioequivalenza, rilevante per l'autorizzazione dei medicinali generici.
• Gruppo di lavoro per la biostatistica (Biostatistics Working Party): è stato istituito dal CHMP per svolgere compiti specifici relativi all'uso di metodi biostatistici nel contesto della valutazione dei medicinali. Elabora linee guida e documenti programmatici, assiste il gruppo di lavoro Scientific Advice Working Party e altri gruppi, nonché il CHMP, nelle richieste relative alle valutazioni dei prodotti.
• Gruppo di lavoro sui prodotti ematici (Blood Products Working Party) BPWP): elabora raccomandazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti ematici e redige, esamina e revisiona le linee guida e sintesi per la valutazione dell'efficacia e della loro sicurezza. Inoltre, fornisce supporto nella valutazione dei dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio e valuta la sicurezza e l'utilità dei prodotti ematici come eccipientinei medicinali. Tra i suoi compiti rientra anche la cooperazione con le istituzioni internazionali, gli esperti europei, le organizzazioni di pazienti e l'industria farmaceutica. Offre inoltre corsi di formazione sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti ematici.
• Gruppo di lavoro sulla farmacogenomica (Pharmacogenomics Working Party, PgWP): il gruppo di lavoro sulla farmacogenomica organizza riunioni di lavoro e eventi informativi per gli esperti scientifici del CHMP e i richiedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio finalizzati allo scambio di informazioni sulla farmacogenomica; elabora, esamina e revisiona le linee guida per l'elaborazione e la valutazione di questioni farmacogenomiche nelle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Supporta la valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, mantiene i contatti con i comitati di farmacogenomica delle autorità sanitarie internazionali e con gli esperti europei interessati all'argomento e l'industria farmaceutica e partecipa all'organizzazione di corsi di formazione e conferenze specialistiche sul tema della farmacogenomica.

Altri gruppi di lavoro temporanei si occupano di medicinali per applicazioni specifiche, come il Cardiovascular Working Party, il Central Nervous System Working Party, l'Infectious Diseases Working Party, l'Oncology Working Party e il Rheumatology/Immunology Working Party. Essi elaborano linee guida e documenti programmatici e supportano il CHMP.

Due gruppi di lavoro, il Gruppo di lavoro sui prodotti a base cellulare (Cell-based Products Working Party, CPWP) e il Gruppo di lavoro sulla terapia genica (Gene Therapy Working Party, GTWP), sono stati sostituiti nel 2012 da gruppi di redazione ad hoc. Il CPWP e il GTWP esistevano entrambi prima dell'istituzione del Comitato per le terapie avanzate (Committee for Advanced Therapies, CAT) nel 2009. I loro compiti sono stati trasferiti dopoché il CAT ha iniziato la sua attività operativa.

Gruppi consultivi scientifici del comitato

I gruppi consultivi scientifici forniscono al CHMP consulenza sulla valutazione di singoli medicinali o terapie per determinate malattie o sindromi. Questi gruppi consultivi sono composti da scienziati europei specializzati nei rispettivi settori e sono nominati dall'Agenzia europea per i medicinali o dal CHMP. I gruppi consultivi scientifici attualmente istituiti sono:

• Gruppo consultivo scientifico per le questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS)
• Gruppo consultivo scientifico per gli anti-infettivi (Scientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-AI)
• Gruppo consultivo scientifico per la neurologia (Scientific Advisory Group Neurology, SAG-N)
• Gruppo consultivo scientifico per il diabete e l'endocrinologia (Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology, SAG-D/E)
• Gruppo consultivo scientifico per l'HIV e le malattie virali (Scientific Advisory Group on HIV/Viral Diseases, SAG-HIV/Viral Diseases)
• Gruppo consultivo scientifico per l'oncologia (Scientific Advisory Group on Oncology, SAG-O)
• Gruppo consultivo scientifico per la psichiatria (Scientific Advisory Group on Psychiatry, SAG-P)
• Gruppo consultivo scientifico per i vaccini (Scientific Advisory Group on Vaccines, SAG-V).

Altri gruppi del CHMP

Gli altri gruppi CHMP vengono consultati dal CHMP quando è richiesta la loro competenza specifica. A loro vengono assegnati compiti specifici relativi all'autorizzazione all'immissione in commercio, ai casi di applicazione e alla redazione e valutazione di linee guida. I gruppi CHMP attualmente istituiti sono:

• Gruppo di lavoro per la revisione dei nomi (inventati) dei medicinali (Invented Name Review Group, NRG): verifica i nomi dei medicinali specifici dei produttori (non la denominazione comune internazionale) per accertare che non abbiano significati terapeutici o farmacologici ambigui, che non possano dare adito a fraintendimenti sulla composizione del medicinale e che non possano creare confusione con un medicinale già esistente con un nome simile;
• Gruppo di lavoro per la revisione della qualità dei documenti (Working Group on Quality Review of Documents, QRD): esamina i foglietti illustrativi per verificarne la chiarezza linguistica, la coerenza e l'accuratezza, nonché l'accuratezza delle traduzioni dalla lingua originale. Promuove la leggibilità delle informazioni, verifica la conformità alle normative UE e contribuisce allo sviluppo di informazioni più comprensibil per l'uso del medicinale.
• Gruppi di servizi di ispezione: il CHMP è supportato dai Gruppi di servizi di ispezione (Inspection Services Groups, ISP) per le buone pratiche di fabbricazione (GMP), le buone pratiche cliniche (GCP) e le buone pratiche di laboratorio (GLP).
• Gruppo di esperti in geriatria (Geriatric Expert Group, GEG): sostiene il lavoro del comitato e dell'agenzia in materia di uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare negli anziani.