| Blinatumomabe |
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| Classe farmacológica | Antineoplásico |
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| Nomes comerciais | Blincyto |
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| Vias de administração | Intravenoso |
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| Origem do anticorpo | Murino |
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| Alvo | CD19, CD3 |
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| Biodisponibilidade | 100% (IV) |
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| Metabolismo | Degradação em pequenos peptídeos e aminoácidos |
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| Meia-vida de eliminação | 2,11 horas |
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| Excreção | Urina (insignificante) |
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| Classificação gestacional na Austrália | C |
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| Situação regulatória | Austrália: S4
Canadá: Sob prescrição / Lista D
Estados Unidos: Sob prescrição
União Europeia: Sob prescrição |
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| Código ATC | L01FX07 |
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| Fórmula química | C2367H3577N649O772S19 |
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| Número CAS | 853426-35-4 |
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| DrugBank | DB09052 |
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| UNII | 4FR53SIF3A |
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| KEGG | D09325 |
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| Sinônimos | AMG103, MT103, MEDI-538, Blina |
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| Tipo de anticorpo | Anticorpo biespecífico |
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| Tipo de medicamento | Anticorpo monoclonal |
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O blinatumomabe, comercializado como Blincyto, é um medicamento biofarmacêutico utilizado na leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B. É um anticorpo biespecífico, do tipo BiTE, que se liga ao CD3 das células T e ao CD19 das células B, aproximando as células imunes das células malignas. É administrado por infusão intravenosa. Sua indicação inicial abrangeu doença recidivante ou refratária com cromossomo Filadélfia negativo, e outras indicações foram aprovadas posteriormente.
O blinatumomabe foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em dezembro de 2014, na Austrália em novembro de 2015, no Canadá em março de 2016 e na União Europeia em novembro de 2015. A autorização europeia inicialmente condicional foi convertida em autorização plena em junho de 2018. O medicamento consta da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde.
Indicações
Nos EUA, o blinatumomabe é indicado para o tratamento de pessoas com um mês ou mais de idade com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B CD19-positiva em primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima maior ou igual a 0,1%; leucemia linfoblástica aguda precursora de células B positiva para CD19 recidivante ou refratária; e leucemia linfoblástica aguda precursora de células B negativas para o cromossomo Filadélfia CD19-positiva na fase de consolidação da quimioterapia multifásica.
Na União Europeia, as indicações abrangem a leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19-positiva em adultos e crianças. Incluem doença recidivante ou refratária, doença residual mínima de pelo menos 0,1% durante a primeira ou segunda remissão completa em adultos com cromossomo Filadélfia negativo, e terapia de consolidação em grupos definidos pelas características da doença. Em crianças a partir de um mês, pode ser utilizado na doença com cromossomo Filadélfia negativo refratária ou recidivante após tratamentos anteriores, incluindo transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, e na consolidação de casos de alto risco.
Embora as taxas de hipogamaglobulinemia (HGG) sejam relativamente altas com blinatumomabe, a incidência de infecções de grau ≥3 permaneceu baixa, particularmente após terapia de reindução para LLA-B recidivante.
História
Blinatumomabe (originalmente conhecido como MT103) foi desenvolvido pela empresa germano-americana Micromet, em cooperação com Lonza; Em 2012, o Micromet foi adquirido pela Amgen, que deu continuidade aos ensaios clínicos do medicamento.
Em julho de 2014, a FDA concedeu status de terapia inovadora ao blinatumomabe para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda. Em outubro de 2014, o pedido de licença biológica da Amgen para blinatumomabe recebeu a designação de revisão prioritária pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Em dezembro de 2014, o blinatumomabe foi aprovado para uso nos Estados Unidos para tratar leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária com cromossomo Filadélfia negativo no âmbito do programa de aprovação acelerada da FDA; a autorização de introdução no mercado dependia do resultado dos ensaios clínicos em curso no momento da aprovação.
