| Cemiplimabe |
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| Nomes comerciais | Libtayo |
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| Vias de administração | Intravenoso |
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| Origem do anticorpo | Humano |
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| Alvo | PD-1 |
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| Meia-vida de eliminação | 19 dias |
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| Classificação gestacional na Austrália | D |
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| Situação regulatória | Austrália: S4
Canadá: Sob prescrição / Lista D
Estados Unidos: Sob prescrição
União Europeia: Sob prescrição |
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| Código ATC | L01FF06 |
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| Fórmula química | C6380H9808N1688O2000S44 |
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| Número CAS | 1801342-60-8 |
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| DrugBank | DB14707 |
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| UNII | 6QVL057INT |
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| KEGG | D11108 |
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| Sinônimos | REGN-2810, REGN2810, cemiplimab-rwlc |
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| Tipo de anticorpo | Anticorpo monoclonal |
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| Tipo de medicamento | Anticorpo monoclonal |
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O cemiplimabe, comercializado como Libtayo, é um anticorpo monoclonal usado no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo avançado. Liga-se ao receptor de morte programada 1, PD-1, e bloqueia a via PD-1/PD-L1.
Os efeitos adversos mais comuns incluem fadiga, erupção cutânea, diarreia, dor musculoesquelética e náusea.
O cemiplimabe foi aprovado nos Estados Unidos em setembro de 2018, na União Europeia em junho de 2019 e na Austrália em julho de 2020.
Foi o primeiro medicamento aprovado pela FDA especificamente para o carcinoma espinocelular cutâneo avançado. Consta como alternativa terapêutica na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde.
Efeitos adversos
As informações de prescrição dos EUA incluem advertências e precauções para reações adversas imunomediadas, reações relacionadas à infusão, complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e toxicidade embriofetal.
O cemiplimabe está associado a efeitos adversos relacionados à atividade do sistema imunológico, que podem ser graves, embora a maioria dos efeitos adversos desapareça com o tratamento adequado ou com a interrupção do cemiplimabe. Os efeitos imunitários mais frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (uma glândula tiroide hipoativa com cansaço, aumento de peso e alterações na pele e no cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (uma glândula tiroide hiperativa que pode causar hiperatividade, suores, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Foram notificadas reações graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea dolorosa afetando a pele, boca, olhos e órgãos genitais) com cemiplimabe.
O cemiplimabe pode causar danos ao feto em desenvolvimento; as mulheres devem ser alertadas sobre o risco potencial para o feto e sobre o uso de métodos contraceptivos eficazes.
História
A segurança e eficácia do cemiplimabe foram estudadas em dois ensaios clínicos abertos. Um total de 108 participantes (75 com doença metastática e 33 com doença localmente avançada) foram incluídos na avaliação da eficácia. O desfecho primário do estudo foi a taxa de resposta objetiva, ou a porcentagem de participantes que apresentaram redução parcial ou desaparecimento completo do(s) tumor(es) após o tratamento. Os resultados mostraram que 47,2% de todos os participantes tratados com cemiplimabe tiveram os seus tumores diminuídos ou desaparecidos. A maioria desses participantes tinha respostas contínuas no momento da análise dos dados.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a aplicação da terapia inovadora com cemiplimabe e designações de revisão prioritária. A FDA concedeu a aprovação do cemiplimabe-rwlc à Regeneron Pharmaceuticals.
Em novembro de 2022, o FDA aprovou o cemiplimabe em combinação com quimioterapia à base de platina para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, sem aberrações de EGFR, ALK ou ROS1.
Em outubro de 2025, a indicação do cemiplimabe foi ampliada para incluir o tratamento adjuvante de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo com alto risco de recorrência após cirurgia e radioterapia. A eficácia foi avaliada no C-POST (NCT03969004), um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo em 415 participantes com carcinoma espinocelular cutâneo com alto risco de recorrência após cirurgia e radiação. Os participantes foram obrigados a completar a radioterapia adjuvante dentro de duas a dez semanas após a randomização. O estudo excluiu participantes com doença autoimune que necessitavam de agentes imunossupressores sistêmicos dentro de cinco anos, histórico de transplante de órgãos sólidos, transplante alogênico ou autólogo prévio de células-tronco, infecção não controlada por HIV, hepatite B ou hepatite C ou status de desempenho do Eastern Oncology Group ≥ 2. Os participantes foram randomizados (1:1) para receber cemiplimabe-rwlc ou placebo.
